Primärquellen-Eintrag
WesentlichFDA-Designation
Senti Bio: Positives RMAT-Meeting, Auswahl von Donor X für SENTI-202 bei R/R AML
FDA RMAT-Meeting bestätigte einarmiges zulassungsrelevantes Studiendesign und CMC-Strategie für SENTI-202. Alle zukünftigen Herstellungen werden NK-Zellen von Donor X verwenden, die 50 % cCR gegenüber 12,5 % bei Nicht-Donor X in Phase 1 zeigten. Anhaltende MRD-negative CRs setzen sich fort, längste Remission jetzt 21+ Monate.
Kernfakten
- Eingereicht
- 14. Mai 2026, 12:40
- Ereignis
- FDA-Designation
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
SNTISenti Biosciences Holdings, Inc.- Asset
- SENTI-202
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- ORR RP2D
- 44 %
- cCR RP2D
- 37,5 %
- cCR DonorX
- 50 % (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12,5 % (1/8)
- längste Remission
- 21+ Monate
Auszug aus der Quelle
Senti Biosciences Holdings gibt positives FDA RMAT-Meeting zu klinischer und CMC-Strategie für SENTI-202 bei rezidivierter/refraktärer AML bekannt sowie wichtige Wirksamkeits- und Dauerhaftigkeits-Updates zum SENTI-202-Programm Nach einem Type-B-Meeting mit der FDA plant Senti Bio eine einarmige multizentrische zulassungsrelevante Studie für SENTI-202 auf Basis der starken Phase-1-Ergebnisse mit tiefen und anhaltenden MRD-negativen Komplettremissionen Um die Wirksamkeit von SENTI-202 weiter zu optimieren, werden die Auswahlkriterien für Spender aller zukünftigen Herstellungen den „Donor X“-Phänotyp einschließen Patienten der Phase-1-Studie, die SENTI-202 aus Donor-X-abgeleiteten NK-Zellen erhielten, erreichten eine 50 %ige zusammengesetzte CR-Rate (cCR) SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, 1