Biopharma · FDA-Zulassungen

INOVIO erhält FDA-beschleunigte Zulassung für VOCERYQ (INO-3107) bei RRP

Die FDA hat die beschleunigte Zulassung für VOCERYQ zur Verringerung der Häufigkeit chirurgischer Papillomexzisionen bei Erwachsenen mit RRP erteilt, basierend auf einer vollständigen Remission (keine Operationen innerhalb von 12 Monaten) in der RRP-001-Studie. Die fortlaufende Zulassung hängt von Bestätigungsstudie(n) ab, wobei der Entwurf des Protokolls bis Ende 2026 vorliegen muss. Dies ist das erste zugelassene DNA-Medikament, mit einer erwarteten kommerziellen Verfügbarkeit in etwa 60 Tagen und einem vollständigen Launch im 1. Quartal 2027.

CGTX: FDA erkennt Minocyclin-Grenzwerte für Stenotrophomonas maltophilia an

Die FDA hat eine Begründung für ihre Entscheidung zur Anerkennung der Grenzwerte für Minocyclin gegen Stenotrophomonas maltophilia herausgegeben. Dies liefert aktualisierte Leitlinien für die Empfindlichkeitsprüfung des Antibiotikums bei dieser Indikation.

Revolution Medicines erhält Kundenpartnerschaftspreis von Medicilon für das NDA von Daraxonrasib

Medicilon verlieh Revolution Medicines den Excellence in Client Partnership Award für ihre 3-jährige Zusammenarbeit bei der Pan-KRAS-Wirkstoffentdeckung. Die Pressemitteilung gibt an, dass die FDA den NDA für Daraxonrasib bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs im August 2026 angenommen hat. Die Unternehmen erörterten die Ausweitung ihrer grenzüberschreitenden F&E-Partnerschaft.

Vistagen reduziert die Belegschaft um 31 %, um sich auf die Phase-3-Studie von Fasedienol bei sozialer Angststörung zu konzentrieren

Vistagen hat eine Reduzierung der Belegschaft um 31 % durchgeführt, um Kapital zu erhalten und die Ressourcen auf die auf die US-Zulassung ausgerichtete Phase-3-Entwicklung von Fasedienol bei sozialer Angststörung abzustimmen. Die Maßnahme erhält die Kernkompetenzen in den Bereichen Klinik, Regulierung und Technik und unterstützt auch die mögliche zukünftige Entwicklung von Itruvone und Refisolone. Dies ist eine Unternehmensumstrukturierung ohne direkte Auswirkungen auf den regulatorischen oder klinischen Weg für das Asset.

Viatris beginnt mit Übernahmeangebot zum Erwerb von Pacira BioSciences

Viatris hat ein Übernahmeangebot zum Erwerb aller ausstehenden Aktien von Pacira für 36,50 $ pro Aktie in bar begonnen. Das Angebot soll am 16. November 2026 auslaufen, vorbehaltlich Bedingungen einschließlich einer Mindestannahmeschwelle und der kartellrechtlichen Freigabe nach dem HSR. Der Vorstand von Pacira empfiehlt den Aktionären einstimmig, ihre Aktien anzubieten.

remigromig · NCT06957080 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2027-03-01 → 2027-01-11; Abschluss: 2028-03-30 → 2028-01-11

elranatamab · NCT06106945 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2027-08-16 → 2028-01-24; Studienende: 2027-08-16 → 2028-01-24; Länder: {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}

camizestrant · NCT06380751 Registeraktualisierung

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YB-101 · NCT07682896 Registeraktualisierung

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INCB161734 · NCT07522073 Registeraktualisierung

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Tilrekimig · NCT07772921 Registeraktualisierung

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EIK1001 · NCT07262619 Registeraktualisierung

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paxalisib · NCT03994796 Registeraktualisierung

primäre Endpunkte: ['Objective Response Rate in the Brain'] → ['Objective Response Rate in the Brain']

Belzutifan · NCT07700758 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}

Povorcitinib · NCT06855498 Registeraktualisierung

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Buntanetap · NCT07284784 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}

Tulisokibart · NCT06651281 Registeraktualisierung

primäre Endpunkte: ['Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben', 'Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen'] → ['Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben', 'Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen', 'Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben', 'Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE abbrechen']

intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Cemsidomid · NCT07284758 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}