INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

Povorcitinib · NCT06855498 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

Incyte povorcitinib NDA unter Prüfung für HS; potenzielle US-Zulassung im 1. Quartal 2027

Der NDA für Povorcitinib bei mittelschwerer bis schwerer HS befindet sich in der FDA-Prüfung. Incyte rechnet nun mit einer potenziellen US-Zulassung und Markteinführung im ersten Quartal 2027. Dies aktualisiert den vorherigen regulatorischen Zeitplan für das Asset.

Ruxolitinib · NCT06857240 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-12 → 2030-12; Abschluss: 2027-12 → 2030-12

Mirum Reports Positive PROGRESS Cohort 2 Topline for zilurgisertib in Pediatric FOP

PROGRESS Cohort 2 erreichte seine Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 und zeigte, dass zilurgisertib das gesamte HO-Läsionsvolumen um 8,09 cm³ reduzierte (gegenüber +9,14 cm³ unter Placebo), neue HO-Läsionen bei allen behandelten Patienten verhinderte und die CAJIS-Gelenkbeweglichkeitswerte verbesserte. Die Sicherheit war konsistent mit Kohorte 1 ohne neue Signale. Diese Daten werden eine sNDA-Einreichung im ersten Halbjahr 2027 unterstützen, um die bestehende Zulassung (ab 12 Jahren) auf Kinder im Alter von 6 bis <12 Jahren auszuweiten.

Incyte präsentiert INCB161734- und INCA33890-Daten auf dem ESMO 2026 und plant Phase-3-Studien 2027 bei CRC

Incyte hat neue Phase-1-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für INCB161734 (KRAS-G12D-Inhibitor) bei PDAC und CRC sowie für INCA33890 bei MSS-CRC auf dem ESMO-Kongress 2026 vorgestellt. Die Daten unterstützen die laufende DAWN-303-Phase-3-Studie in der Erstlinientherapie bei PDAC (Topline-Ergebnisse 2028) und die geplanten Phase-3-Studien bei CRC (DAWN-302) und adjuvantem PDAC, die beide 2027 beginnen sollen. Neue Kooperationen mit BMS und Synnovation für INCB161734-Kombinationen bei PDAC wurden angekündigt.

Genmab berichtet aktualisierte Ph2-Daten: Petosemtamab + Pembrolizumab medianes OS 28,2 Monate bei 1L r/m HNSCC

Aktualisierte Phase-2-Ergebnisse zeigen ein medianes OS von 28,2 Monaten, ORR 63 % (19 % CR), mPFS 9,0 Monate bei 43 Wirksamkeits-evaluable Patienten mit 1L PD-L1+ r/m HNSCC; Ansprechen wurde in HPV- und PD-L1-Subgruppen beobachtet mit dauerhaftem Nutzen (55 % der Ansprecher nach 24 Monaten). Die Phase-3-Studie LiGeR-HN1 in derselben Indikation läuft weiter.

Genmab berichtet aktualisierte Phase-2-Petosemtamab-plus-Chemo-Daten bei mCRC auf dem ESMO 2026

Aktualisierte Nachbeobachtung aus der Phase-2-Studie (NCT03526835) von Petosemtamab plus FOLFOX oder FOLFIRI zeigte bestätigte/unbestätigte ORR von 75 % in der 1L und 67 % in der 2L bei mCRC (81 % bei 1L linksseitigen Tumoren), mit hohen Krankheitskontrollraten und reifender Dauerhaftigkeit. Diese Daten wurden auf dem ESMO-Kongress 2026 präsentiert und untermauern die laufenden Phase-3-Studien LiGeR-CRC1 und LiGeR-CRC2.

Genmab und Incyte geben klinische Studienzusammenarbeit für Petosemtamab + INCB161734 bei KRAS G12D-mutiertem mCRC bekannt

Genmab wird eine neue Phase-1/2-Studie zu Petosemtamab in Kombination mit INCB161734 von Incyte und einer Standard-Chemotherapie in der Erstlinientherapie des KRAS G12D-mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms sponsern. Incyte wird die Studie mitfinanzieren und seinen KRAS G12D-Inhibitor bereitstellen. Dies erweitert die Entwicklung von Petosemtamab um eine neuartige Kombination in einem Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf.

Incyte und Genmab geben klinische Studienzusammenarbeit für INCB161734 + Petosemtamab bei KRAS G12D mCRC bekannt

Incyte und Genmab sind eine klinische Studienzusammenarbeit eingegangen. Genmab wird eine Phase-1/2-Studie sponsern und durchführen, in der Incytes INCB161734 (KRAS-G12D-Inhibitor) in Kombination mit Genmabs Petosemtamab und einer Standard-Chemotherapie bei erstliniger KRAS-G12D-mutierter metastatischer kolorektaler Krebserkrankung untersucht wird. Incyte wird die Studie mitfinanzieren und INCB161734 bereitstellen.

Incyte präsentiert Daten zu INCB161734, INCA33890, INCB123667 auf dem ESMO 2026

Incyte wird neue Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten für seinen investigativen KRAS-G12D-Inhibitor INCB161734 (bei CRC und PDAC), den TGFβR2×PD-1-Bispezifischen INCA33890 (bei MSS-CRC) und den CDK2-Inhibitor INCB123667 (bei rezidivierendem Ovarialkarzinom) als schnelle mündliche Präsentationen auf dem ESMO-Kongress 2026 (23.–27. Oktober) vorstellen. Die Wirkstoffe befinden sich in laufenden Phase-3-Programmen; eine Investoren-Webcast ist für den 26. Oktober geplant, um die Daten zu besprechen.

tafasitamab · NCT07731789 Registeraktualisierung

Status: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

Ruxolitinib · NCT06804811 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

Povorcitinib · NCT06855498 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

Ruxolitinib · NCT06075225 Registeraktualisierung

Status: NOT_YET_RECRUITING → UNKNOWN

Mirum Pharmaceuticals: FDA genehmigt Atebrioz (zilurgisertib) bei FOP

Die FDA hat Atebrioz (zilurgisertib)-Tabletten zur Verringerung des Volumens neuer heterotoper Ossifikationen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Fibrodysplasia ossificans progressiva zugelassen. Dies ist die dritte zugelassene Behandlung für FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) von der FDA für pädiatrische schwere Alopezie areata zugelassen

Die FDA hat Olumiant (baricitinib) für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Alopezie areata zugelassen und damit die bestehende Zulassung für Erwachsene erweitert. Die Zulassung basierte auf der BRAVE-AA-PEDS Phase-3-Studie, die ein signifikantes Nachwachsen der Kopfhaare zeigte (SALT ≤20 bei 42 % unter 4 mg und 27 % unter 2 mg im Vergleich zu 5 % unter Placebo in Woche 36). Dies bietet eine neue systemische Behandlungsoption für Jugendliche mit schwerer AA.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA genehmigt Atebrioz (zilurgisertib)

FDA führt Atebrioz (zilurgisertib) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 44 des Jahres 2026 am 2026-09-25 auf: Zur Verringerung des Volumens der gesamten heterotopen Ossifikation bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Fibrodysplasia ossificans progressiva

Incyte präsentiert Daten zu Ruxolitinib-Creme und Povorcitinib auf der EADV 2026

Incyte wird neue klinische, Real-World- und patientenberichtete Daten zu Ruxolitinib-Creme bei atopischer Dermatitis und Vitiligo sowie zu Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa auf dem EADV-Kongress präsentieren, der vom 30. September bis 3. Oktober 2026 stattfindet. Die Präsentationen umfassen gepoolte Phase-3-Analysen, Langzeitsicherheit und Ergebnisse zur vergleichenden Wirksamkeit aus laufenden Programmen. Dies ist eine Datenpräsentationsveranstaltung ohne Änderung des regulatorischen Wegs für irgendein Asset.

Ruxolitinib · NCT04282187 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-11-11 → 2027-11-11; Abschluss: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (Ruxolitinib)-Creme in der EU für moderate atopische Dermatitis zugelassen

Die Europäische Kommission hat Opzelura (Ruxolitinib)-Creme für Erwachsene mit moderater atopischer Dermatitis zugelassen, bei denen topische Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren versagt haben oder nicht angewendet werden können. Dies ist der erste steroidfreie topische JAK-Inhibitor, der in der EU für diese Indikation zugelassen ist, und markiert die zweite zugelassene Indikation für Opzelura in Europa.

Incyte: Positives CHMP-Votum für Opzelura (Ruxolitinib)-Creme bei mittelschwerer AD

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab, die die EU-Zulassung von Ruxolitinib-Creme für mittelschwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen empfiehlt, bei denen topische Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren versagt haben oder nicht angewendet werden können. Bei Zulassung wäre Opzelura der erste steroidfreie topische JAK-Inhibitor, der in der EU für diese Indikation verfügbar wäre. Die Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission geprüft.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) in Japan für R/R DLBCL zugelassen

Japans MHLW hat Minjuvi (tafasitamab) plus Lenalidomid für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen. Die Zulassung stützt sich auf die L-MIND- und J-MIND-Studien, die klinisch bedeutsame ORR- und CR-Raten zeigten. Dies ist die zweite japanische Zulassung für das Produkt und erweitert seine regulatorische Präsenz im Land.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP übertrifft R-CHOP bei 1L Hochrisiko-DLBCL/HGBL

Die frontMIND Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Tafa-Len-R-CHOP gegenüber R-CHOP bei zuvor unbehandelten Hochrisiko-DLBCL/HGBL das PFS signifikant verbesserte (HR 0.75, p=0.0194). Positive Trends zeigten sich auch bei EFS und OS, und die Daten unterstützen globale Zulassungsanträge für dieses neue Erstlinien-Regime.

Incyte präsentiert 24-Wochen-TRuE-AD4-Daten zu Opzelura bei moderater AD auf dem EADV-Symposium 2026

Incyte hat die finalen 24-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studie TRuE-AD4 vorgestellt, die eine anhaltende Krankheitskontrolle mit Opzelura bei Erwachsenen mit moderater atopischer Dermatitis zeigen. Die Daten unterstützen einen Type-II-Variationsantrag, der bei der EMA für Ruxolitinib-Creme 1,5 % bei moderater AD eingereicht wurde, mit einer Rückmeldung, die für das erste Halbjahr 2026 erwartet wird.

Mirum lizenziert zilurgisertib; FDA setzt PDUFA auf 26. Sept. 2026

Mirum hat exklusive weltweite Rechte an zilurgisertib von Incyte für FOP erworben. Die FDA hat die NDA angenommen und Priority Review gewährt mit einem PDUFA-Datum vom 26. September 2026. Die Einreichung wird durch die zulassungsrelevante Phase-2-Studie PROGRESS unterstützt.

Incyte: FDA genehmigt Jakafi XR (Ruxolitinib) Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Die FDA hat die einmal tägliche Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Ruxolitinib für dieselben drei Indikationen wie Jakafi mit sofortiger Wirkstofffreisetzung genehmigt. Die Zulassung basierte auf einer Bioäquivalenzstudie, die eine vergleichbare Steady-State-Exposition gegenüber zweimal täglichem Jakafi zeigte. Jakafi XR wird ab dem 8. Mai für Apothekenbestellungen verfügbar sein.

Incyte: FDA akzeptiert NDA für Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa

Die FDA akzeptierte Incyte’s NDA für Povorcitinib bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa im Q1 2026. Die Akzeptanz löst eine Standard-Review-Uhr aus mit potenzieller US-Zulassung und Launch, die nun auf Q1 2027 gelenkt wird. Die Einreichung ist eine von vier erwarteten Zulassungen, die das Unternehmen zwischen Mitte 2026 und Anfang 2027 erwartet.

Incyte: tafasitamab Phase-3-Daten der frontMIND-Studie auf dem ASCO 2026

Incyte wird die vollständigen Phase-3-Ergebnisse der frontMIND-Studie zu tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP bei neu diagnostiziertem DLBCL als mündliche Präsentation auf dem ASCO am 30. Mai 2026 vorstellen. Die Daten werden als positiv beschrieben und sollen globale Zulassungsanträge unterstützen. In der Mitteilung wird keine PDUFA- oder Zulassungsentscheidung genannt.