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povorcitinib · NCT06855498 Registeraktualisierung

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Incyte: Opzelura (Ruxolitinib)-Creme in der EU für moderate atopische Dermatitis zugelassen

Die Europäische Kommission hat Opzelura (Ruxolitinib)-Creme für Erwachsene mit moderater atopischer Dermatitis zugelassen, bei denen topische Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren versagt haben oder nicht angewendet werden können. Dies ist der erste steroidfreie topische JAK-Inhibitor, der in der EU für diese Indikation zugelassen ist, und markiert die zweite zugelassene Indikation für Opzelura in Europa.

Incyte: Positives CHMP-Votum für Opzelura (Ruxolitinib)-Creme bei mittelschwerer AD

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab, die die EU-Zulassung von Ruxolitinib-Creme für mittelschwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen empfiehlt, bei denen topische Kortikosteroide und Calcineurin-Inhibitoren versagt haben oder nicht angewendet werden können. Bei Zulassung wäre Opzelura der erste steroidfreie topische JAK-Inhibitor, der in der EU für diese Indikation verfügbar wäre. Die Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission geprüft.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) in Japan für R/R DLBCL zugelassen

Japans MHLW hat Minjuvi (tafasitamab) plus Lenalidomid für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen. Die Zulassung stützt sich auf die L-MIND- und J-MIND-Studien, die klinisch bedeutsame ORR- und CR-Raten zeigten. Dies ist die zweite japanische Zulassung für das Produkt und erweitert seine regulatorische Präsenz im Land.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP übertrifft R-CHOP bei 1L Hochrisiko-DLBCL/HGBL

Die frontMIND Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Tafa-Len-R-CHOP gegenüber R-CHOP bei zuvor unbehandelten Hochrisiko-DLBCL/HGBL das PFS signifikant verbesserte (HR 0.75, p=0.0194). Positive Trends zeigten sich auch bei EFS und OS, und die Daten unterstützen globale Zulassungsanträge für dieses neue Erstlinien-Regime.

Incyte präsentiert 24-Wochen-TRuE-AD4-Daten zu Opzelura bei moderater AD auf dem EADV-Symposium 2026

Incyte hat die finalen 24-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studie TRuE-AD4 vorgestellt, die eine anhaltende Krankheitskontrolle mit Opzelura bei Erwachsenen mit moderater atopischer Dermatitis zeigen. Die Daten unterstützen einen Type-II-Variationsantrag, der bei der EMA für Ruxolitinib-Creme 1,5 % bei moderater AD eingereicht wurde, mit einer Rückmeldung, die für das erste Halbjahr 2026 erwartet wird.

Mirum lizenziert zilurgisertib; FDA setzt PDUFA auf 26. Sept. 2026

Mirum hat exklusive weltweite Rechte an zilurgisertib von Incyte für FOP erworben. Die FDA hat die NDA angenommen und Priority Review gewährt mit einem PDUFA-Datum vom 26. September 2026. Die Einreichung wird durch die zulassungsrelevante Phase-2-Studie PROGRESS unterstützt.

Incyte: FDA genehmigt Jakafi XR (Ruxolitinib) Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Die FDA hat die einmal tägliche Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Ruxolitinib für dieselben drei Indikationen wie Jakafi mit sofortiger Wirkstofffreisetzung genehmigt. Die Zulassung basierte auf einer Bioäquivalenzstudie, die eine vergleichbare Steady-State-Exposition gegenüber zweimal täglichem Jakafi zeigte. Jakafi XR wird ab dem 8. Mai für Apothekenbestellungen verfügbar sein.

Incyte: FDA akzeptiert NDA für Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa

Die FDA akzeptierte Incyte’s NDA für Povorcitinib bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa im Q1 2026. Die Akzeptanz löst eine Standard-Review-Uhr aus mit potenzieller US-Zulassung und Launch, die nun auf Q1 2027 gelenkt wird. Die Einreichung ist eine von vier erwarteten Zulassungen, die das Unternehmen zwischen Mitte 2026 und Anfang 2027 erwartet.

Incyte: tafasitamab Phase-3-Daten der frontMIND-Studie auf dem ASCO 2026

Incyte wird die vollständigen Phase-3-Ergebnisse der frontMIND-Studie zu tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP bei neu diagnostiziertem DLBCL als mündliche Präsentation auf dem ASCO am 30. Mai 2026 vorstellen. Die Daten werden als positiv beschrieben und sollen globale Zulassungsanträge unterstützen. In der Mitteilung wird keine PDUFA- oder Zulassungsentscheidung genannt.

Prelude Therapeutics erhält FDA-IND-Freigabe für PRT12396

Die FDA hat die IND für PRT12396, einen mutationsselektiven JAK2V617F-Inhibitor, im Q1 2026 freigegeben. Eine Phase-1-Studie bei Hochrisiko-Polycythämia vera und intermediärem/hochgradigem Myelofibrose wird nun für Q2 2026 erwartet. Das Programm unterliegt einer exklusiven Optionsvereinbarung mit Incyte.

Incyte: FDA erteilt CRL für Zynyz sBLA bei metastasiertem NSCLC

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die Zynyz sBLA bei metastasiertem NSCLC erteilt und als einzigen Genehmigungsgrund Inspektionsbefunde in der Drittpartei-Abfüll- und -Endfertigungsanlage (Catalent Indiana) genannt. Der CRL enthielt keine Beanstandungen der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie POD1UM-304. Incyte arbeitet mit der FDA und Catalent Indiana zusammen, um die Probleme zu beheben und eine mögliche erneute Einreichung zu unterstützen.

Prelude Therapeutics erhält FDA-IND-Freigabe für PRT12396

Die FDA hat die IND für PRT12396, einen mutationsselektiven JAK2V617F-Inhibitor, freigegeben. Die Phase-1-Studie bei Hochrisiko-Polycythaemia vera und intermediärem/hochgradigem Myelofibrose kann nun fortgesetzt werden. Die erste Patientendosierung ist für Q2 2026 vorgesehen.

Incyte: FDA genehmigt Opzelura sNDA für pädiatrische atopische Dermatitis

Die FDA hat die ergänzende NDA für Opzelura (Ruxolitinib-Creme) zur kurzfristigen und nicht-kontinuierlichen chronischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei nicht-immunsupprimierten Patienten ab zwei Jahren genehmigt. Die erweiterte Kennzeichnung umfasst nun pädiatrische Patienten ≥2 Jahre, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert ist oder wenn diese Therapien nicht empfohlen werden.