MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Phase 3 erreichte RFS- und DMFS-Endpunkte

Die Phase-3-Studie INTerpath-001 erreichte ihren primären RFS-Endpunkt und den wichtigen sekundären DMFS-Endpunkt für Intismeran Autogene plus KEYTRUDA im Vergleich zu KEYTRUDA allein bei reseziertem Melanom im Stadium IIB-IV. Dies ist das erste positive Phase-3-Ergebnis für eine individualisierte Neoantigen-Therapie und das erste, das eine klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber der KEYTRUDA-Monotherapie in der adjuvanten Melanom-Therapie zeigt. Merck und Moderna planen, die Daten auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorzustellen und mit den Zulassungsbehörden über Einreichungen zu sprechen.

Moderna, Inc. · FDA lizenziert mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA)

FDA's Purple Book lists BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) as licensed on 2026-08-05.

Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte; Bekanntmachung der Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Dockets; Aufforderung zur Stellungnahme – Sicherheit und Wirksamkeit von MFLUSIVA (Influenza-Impfstoff, mRNA), hergestellt von Moderna TX Inc.

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigt eine bevorstehende öffentliche Sitzung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (das Komitee) an. Die allgemeine Funktion des Komitees besteht darin, der FDA Beratung und Empfehlungen zu regulatorischen Fragen zu geben. Die Sitzung ist öffentlich zugänglich. Die FDA richtet ein Register für öffentliche Kommentare zu diesem Dokument ein.

Moderna erhält EU-Zulassung für mNEXSPIKE und mCOMBRIAX

Das Dokument besagt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für mNEXSPIKE und den Grippe-plus-COVID-Kombinationsimpfstoff mCOMBRIAX erteilt hat, was die weltweit erste Zulassung einer solchen Kombination darstellt. Dies wandelt den regulatorischen Status von anhängiger Prüfung in zugelassen in der EU um, fügt dem Portfolio von Moderna zwei kommerzielle Produkte hinzu und ermöglicht sofortigen Marktzugang in Europa.

Moderna erhält FDA-Ablehnungsbrief für mRNA-1010 saisonale Grippeimpfung

Die FDA's CBER teilte Moderna am 3. Februar 2026 mit, dass sie die Prüfung der BLA für mRNA-1010 nicht aufnehmen wird und einen Ablehnungsbrief ausgestellt hat. Dies stoppt den regulatorischen Prüfprozess für den in der Entwicklung befindlichen saisonalen Influenza-Impfstoff.