MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

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Merck/Moderna präsentieren Phase-3-INTerpath-001-Ergebnisse zu Intismeran plus KEYTRUDA auf dem ESMO 2026

Merck und Moderna gaben positive detaillierte RFS- und DMFS-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie INTerpath-001 zu Intismeran Autogene plus KEYTRUDA im Vergleich zu KEYTRUDA allein bei reseziertem Melanom im Stadium IIB-IV bekannt. Die Daten werden erstmals auf dem Presidential Symposium des ESMO-Kongresses 2026 präsentiert und wurden zur Veröffentlichung im NEJM angenommen. Die Unternehmen stehen auf Basis dieser Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden in Kontakt.

intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

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intismeran autogene · NCT06623422 Registeraktualisierung

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Merck präsentiert erste Phase-3-INTerpath-001-Daten für intismeran autogene + KEYTRUDA auf dem ESMO 2026

Merck gab die erstmaligen entscheidenden Phase-3-Ergebnisse aus der INTerpath-001-Studie zu intismeran autogene plus KEYTRUDA bekannt, die in einem Presidential Symposium auf dem ESMO-Kongress 2026 vorgestellt werden. Die Daten zeigen Verbesserungen beim rezidivfreien Überleben und beim fernmetastasenfreien Überleben im Vergleich zu KEYTRUDA allein bei reseziertem Melanom im Stadium IIB-IV.

Intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

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mNEXSPIKE · NCT06508320 Registeraktualisierung

Teilnehmerzahl: 932 → 931; primäre_Endpunkte: ['Geometrischer Mittelwert der Antikörper am Tag 29, gemessen mittels Hämagglutinin-Hemmtest (HAI) für Influenza', 'Geometrischer Mittelwert der Antikörper am Tag 29, gemessen mittels Pseudovirus-Neutralisationstest (PsVNA) für SARS-CoV-2', 'Anzahl der Teilnehmer mit erfragten lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen (ARs)', 'Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)', 'Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)', 'Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)', 'Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)', 'Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Abbruch der Studienteilnahme führten'] → ['Geometrischer mittlerer

intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

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Moderna ernennt COO, meldet positive Phase 3 für Intismeran Autogene (mRNA-4157) mit Merck

Moderna bereitet sich auf den potenziellen Launch und die Hochskalierung von Intismeran Autogene nach positiven Phase-3-Ergebnissen vor. Das Asset wird gemeinsam mit Merck entwickelt. Die Pressemitteilung erwähnt auch die kürzliche FDA-Zulassung des saisonalen Grippeimpfstoffs von Moderna und die EC-Zulassung seines Grippe+COVID-Kombinationsimpfstoffs.

intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

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Moderna MFLUSIVA VRBPAC-Sitzung geplant für 2026-06-18

Der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA ist geplant, am 18. Juni 2026 in offener Sitzung zusammenzukommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) zur Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen ab 50 Jahren zu erörtern und Empfehlungen abzugeben.

Moderna MFLUSIVA VRBPAC-Sitzung geplant für 2026-06-18

Die FDA hat eine Beratungsausschusssitzung für den 18. Juni 2026 geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Modernas BLA für den MFLUSIVA (mRNA-1083) Influenzaimpfstoff bei Erwachsenen ab 50 Jahren zu erörtern und Empfehlungen dazu abzugeben.

intismeran autogene · NCT07513376 Registeraktualisierung

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mRNA-1010 · NCT06602024 registry update

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: INTerpath-001 Phase 3 erreichte RFS- und DMFS-Endpunkte

Die Phase-3-Studie INTerpath-001 erreichte ihren primären RFS-Endpunkt und den wichtigen sekundären DMFS-Endpunkt für Intismeran Autogene plus KEYTRUDA im Vergleich zu KEYTRUDA allein bei reseziertem Melanom im Stadium IIB-IV. Dies ist das erste positive Phase-3-Ergebnis für eine individualisierte Neoantigen-Therapie und das erste, das eine klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber der KEYTRUDA-Monotherapie in der adjuvanten Melanom-Therapie zeigt. Merck und Moderna planen, die Daten auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorzustellen und mit den Zulassungsbehörden über Einreichungen zu sprechen.

Moderna, Inc. · FDA lizenziert mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA)

FDA's Purple Book lists BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) as licensed on 2026-08-05.

Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte; Bekanntmachung der Sitzung; Einrichtung eines öffentlichen Dockets; Aufforderung zur Stellungnahme – Sicherheit und Wirksamkeit von MFLUSIVA (Influenza-Impfstoff, mRNA), hergestellt von Moderna TX Inc.

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigt eine bevorstehende öffentliche Sitzung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (das Komitee) an. Die allgemeine Funktion des Komitees besteht darin, der FDA Beratung und Empfehlungen zu regulatorischen Fragen zu geben. Die Sitzung ist öffentlich zugänglich. Die FDA richtet ein Register für öffentliche Kommentare zu diesem Dokument ein.

Moderna erhält EU-Zulassung für mNEXSPIKE und mCOMBRIAX

Das Dokument besagt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für mNEXSPIKE und den Grippe-plus-COVID-Kombinationsimpfstoff mCOMBRIAX erteilt hat, was die weltweit erste Zulassung einer solchen Kombination darstellt. Dies wandelt den regulatorischen Status von anhängiger Prüfung in zugelassen in der EU um, fügt dem Portfolio von Moderna zwei kommerzielle Produkte hinzu und ermöglicht sofortigen Marktzugang in Europa.

Moderna erhält FDA-Ablehnungsbrief für mRNA-1010 saisonale Grippeimpfung

Die FDA's CBER teilte Moderna am 3. Februar 2026 mit, dass sie die Prüfung der BLA für mRNA-1010 nicht aufnehmen wird und einen Ablehnungsbrief ausgestellt hat. Dies stoppt den regulatorischen Prüfprozess für den in der Entwicklung befindlichen saisonalen Influenza-Impfstoff.