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EntscheidungsrelevantComplete Response Letter
Moderna erhält FDA-Ablehnungsbrief für mRNA-1010 saisonale Grippeimpfung
Die FDA's CBER teilte Moderna am 3. Februar 2026 mit, dass sie die Prüfung der BLA für mRNA-1010 nicht aufnehmen wird und einen Ablehnungsbrief ausgestellt hat. Dies stoppt den regulatorischen Prüfprozess für den in der Entwicklung befindlichen saisonalen Influenza-Impfstoff.
Kernfakten
- Eingereicht
- 10. Feb. 2026, 23:02
- Ereignis
- Complete Response Letter
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
MRNAModerna- Asset
- mRNA-1010
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
mrna-20260203 0001682852 false 0001682852 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 3, 2026 MODERNA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38753 81-3467528 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 325 Binney Street Cambridge , MA 02142 (Address of principal executive offices) (Zip code) Registrant’s telephone number, including area code: ( 617 ) 714-6500 Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi