SMMT Summit Therapeutics

Summit präsentiert aktualisierte HARMONi-OS-Daten auf dem WCLC 2026

Aktualisierte Datenschnitt vom Juni 2026 zeigt anhaltende OS-Verbesserung mit Ivonescimab plus Chemotherapie in der globalen HARMONi-Studie (HR 0.76, nominaler p-Wert=0.0151) und konsistenten Nutzen bei westlichen Patienten (HR 0.76). Akeso präsentierte zudem positive HARMONi-2-OS-Ergebnisse, die die Überlegenheit von Ivonescimab-Monotherapie gegenüber Pembrolizumab zeigen (HR 0.73, p=0.009). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Summit: Akeso erhält NMPA-Zulassung für Ivonescimab + Chemotherapie in der 1L-Plattenepithel-NSCLC

Akeso erhielt am 12. Aug. 2026 die NMPA-Marktzulassung für Ivonescimab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithel-NSCLC. Dies ist die dritte NMPA-zugelassene Indikation für ein Ivonescimab-Regime in China und basiert auf der positiven Phase-III-Studie HARMONi-6, die eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Tislelizumab plus Chemotherapie bei OS und PFS zeigte.

Summit startet Phase II/III HARMONi-GU1 Studie mit Ivonescimab bei 1L Blasenkrebs

Summit hat die globale Phase II/III HARMONi-GU1 Studie initiiert, in der Ivonescimab plus Enfortumab Vedotin versus Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom in der ersten Linie evaluiert wird. Globale Studienstandort-Aktivierungen sind für Q4 2026 geplant, wodurch das Ivonescimab-Programm auf einen neuen Tumortyp ausgeweitet wird, mit einer geplanten Phase III Rekrutierung von etwa 800 Patienten.

Summit: FDA setzt PDUFA für Ivonescimab-BLA bei EGFRm NSCLC auf den 14. Nov. 2026

Die FDA hat Summits BLA für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach vorheriger TKI-Therapie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum auf den 14. November 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf der globalen Phase-III-Studie HARMONi; aktualisierte OS-Daten mit einem konsistenten HR von 0,76 in westlichen und asiatischen Subgruppen wurden der Behörde vorgelegt.

Summit: Aktualisierte HARMONi-OS-Daten zeigen HR 0.76 bei westlichen und asiatischen Patienten

Das Daten-Cut vom Juni 2026 der globalen Phase-III-HARMONi-Studie zeigt nun ein konsistentes OS-Hazard-Ratio von 0.76 sowohl in der gesamten ITT-Population als auch in der westlichen Subgruppe, wobei westliche Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 23,2 Monaten erreicht haben. Diese aktualisierten Ergebnisse wurden der FDA zur Verfügung gestellt und unterstützen weiterhin die BLA, die sich in der Prüfung mit einem PDUFA-Datum vom 14. November 2026 befindet.

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS-Daten auf der ASCO 2026 Plenarsitzung

HARMONi-6 Phase-III-OS-Ergebnisse werden als Late-Breaking Abstract in der ASCO 2026 Plenarsitzung am 31. Mai 2026 präsentiert. Die Daten stammen aus der China-only-Studie mit Ivonescimab plus Chemotherapie versus Tislelizumab plus Chemotherapie bei 1L-Plattenepithelkarzinom-NSCLC. Summit wird am 1. Juni 2026 eine Follow-up-Telefonkonferenz abhalten.

Summit: Ivonescimab-Daten auf dem ELCC 2026 (HARMONi intrakranielle PFS)

Drei aktualisierte Ivonescimab-Phase-3-Datensätze aus HARMONi und HARMONi-2 werden am 27. März als Poster auf dem ELCC 2026 präsentiert. Die wichtigste neue Auswertung ist der intrakranielle PFS-Vorteil in der globalen HARMONi-Studie, der eine statistisch signifikante Verbesserung mit Ivonescimab plus Chemotherapie gegenüber Chemotherapie allein sowohl bei Patienten mit als auch ohne Hirnmetastasen in der Vorgeschichte zeigt.

Summit Therapeutics: BLA für Ivonescimab eingereicht; PDUFA auf 14. November 2026 festgelegt

Das Unternehmen gab bekannt, dass eine BLA für Ivonescimab bei der FDA eingereicht wurde. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 14. November 2026 festgelegt. Dies markiert den ersten formellen FDA-Überprüfungszeitplan für den Wirkstoff außerhalb Chinas.

Summit: FDA akzeptiert Ivonescimab-BLA; PDUFA-Termin auf den 14. Nov. 2026 festgelegt

Die FDA hat die BLA von Summit für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach TKI-Therapie akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 14. November 2026 festgelegt und damit eine Standardprüffrist bestätigt. Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie HARMONi.

Summit, GSK starten ivonescimab + B7-H3-ADC-Studie Mitte 2026

Summit und GSK haben eine klinische Studienkooperation vereinbart, um Ivonescimab mit GSKs B7-H3-ADC (Risvutatug Rezetecan) bei mehreren soliden Tumoren zu testen. Summit wird Ivonescimab liefern; GSK wird die Studie durchführen. Die erste Patientendosierung wird für Mitte 2026 erwartet.

Summit Therapeutics plant BLA-Einreichung für Ivonescimab im Q4 2025

Summit gab bekannt, dass es im Q4 2025 eine BLA einreichen wird, um die Zulassung für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach EGFR-TKI-Therapie zu beantragen, basierend auf positiven HARMONi-Phase-III-PFS-Ergebnissen (HR 0,52). Das Unternehmen erkennt die FDA-Anforderung nach statistisch signifikanter OS an, ist jedoch der Ansicht, dass die aktuellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten die Zulassung unterstützen, obwohl der OS-Trend (HR 0,79, p=0,057) keine Signifikanz erreicht.