GMAB Genmab

Genmab: TEPKINLY + R2 von der EC für 2L R/R follikuläres Lymphom zugelassen

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für TEPKINLY (Epcoritamab) plus Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach einer Vortherapie. Dies ist die erste bispezifische Therapie, die in Europa für die Zweitlinienbehandlung des follikulären Lymphoms zugelassen ist und bietet eine zeitlich begrenzte, chemotherapiefreie Option. Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie EPCORE FL-1, die eine 79%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod im Vergleich zu R2 allein zeigte.

AbbVie: EC genehmigt TEPKINLY + R2 bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für TEPKINLY (Epcoritamab) plus Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom nach einer Vortherapie. Dadurch werden die Phase-3-Daten der EPCORE FL-1-Studie in ein zugelassenes, chemotherapiefreies Zweitlinienregime in Europa umgewandelt.

JNJ: CHMP empfiehlt teclistamab + daratumumab für RRMM

CHMP gab eine positive Stellungnahme für eine Type-II-Variation ab, die die EU-Zulassung von teclistamab erweitert und die Kombinationsanwendung mit daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom nach ≥1 Vortherapie einschließt. Die Empfehlung basiert auf MajesTEC-3-Phase-3-Daten, die statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile gegenüber daratumumab-basierten Regimen nach Prüferwahl zeigen.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Phase 3 erreichte PFS-Endpunkt für Epcoritamab + Lenalidomid

Die Phase-3-Studie EPCORE DLBCL-4 erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante 60%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod (HR 0.40) versus R-GemOx bei R/R DLBCL. Genmab und AbbVie werden nun mit diesen Daten globale Zulassungsbehörden kontaktieren.

JNJ: CHMP befürwortet TECVAYLI + Daratumumab für 2L+ RRMM

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab und empfiehlt die EU-Zulassung von Teclistamab plus Daratumumab für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom nach ≥1 Vortherapie. Die Empfehlung stützt sich auf Phase-3-Daten der MajesTEC-3-Studie, die statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission könnte die Kombination zu einem neuen Standard in der Zweitlinienbehandlung werden.