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WesentlichEMA-Stellungnahme

JNJ: CHMP befürwortet TECVAYLI + Daratumumab für 2L+ RRMM

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab und empfiehlt die EU-Zulassung von Teclistamab plus Daratumumab für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom nach ≥1 Vortherapie. Die Empfehlung stützt sich auf Phase-3-Daten der MajesTEC-3-Studie, die statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission könnte die Kombination zu einem neuen Standard in der Zweitlinienbehandlung werden.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Juni 2026, 11:05
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: JNJJohnson & Johnson
Asset: teclistamab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Hazard Ratio für Gesamtüberleben: 0.46
Hazard Ratio für progressionsfreies Überleben: 0.17
Gesamtüberleben nach 3 Jahren unter Standardtherapie: 65.0%
Gesamtüberleben nach 3 Jahren unter Kombinationstherapie: 83.3%

Auszug aus der Quelle

CHMP-Empfehlung bringt Johnson & Johnsons TECVAYLI®▼ (Teclistamab) plus Daratumumab als potenziellen Standard für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom voran Empfehlung gestützt auf beispiellose Phase-3-Daten, die zeigen, dass TECVAYLI® in Kombination mit Daratumumab statistisch signifikante Verbesserungen des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens gegenüber der Standardtherapie erreicht 1 Vorbehaltlich der Zulassung ist diese neuartige, komplementäre Immuntherapie-Kombination darauf ausgerichtet, das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten bereits ab der Zweitlinie zu verzögern, wobei 83 % der Patienten nach drei Jahren noch am Leben sind 1 BEERSE, BELGIEN, 26. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP

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