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Primärquellen-Eintrag

WesentlichEMA-Stellungnahme

JNJ: CHMP empfiehlt teclistamab + daratumumab für RRMM

CHMP gab eine positive Stellungnahme für eine Type-II-Variation ab, die die EU-Zulassung von teclistamab erweitert und die Kombinationsanwendung mit daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom nach ≥1 Vortherapie einschließt. Die Empfehlung basiert auf MajesTEC-3-Phase-3-Daten, die statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile gegenüber daratumumab-basierten Regimen nach Prüferwahl zeigen.

Kernfakten

Eingereicht
6. Juli 2026, 11:52
Ereignis
EMA-Stellungnahme
Richtung
Positiv
Unternehmen
JNJJohnson & Johnson
Asset
teclistamab
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
OS HR
0.46 (95% CI 0.32–0.65)
OS 3yr
83.3% vs 65.0%
PFS HR
0.17 (95% CI 0.12–0.23)
PFS risk reduction
83.4%

Auszug aus der Quelle

Empfehlung des CHMP bringt TECVAYLI®▼ (teclistamab) von Johnson & Johnson in Kombination mit daratumumab als potenziellen Behandlungsstandard für das rezidivierte/refraktäre multiple Myelom einen Schritt weiter Diese Empfehlung stützt sich auf neuartige Daten aus Phase-III-Studien, die belegen, dass TECVAYLI ® in Kombination mit daratumumab im Vergleich zur Standardtherapie statistisch signifikante Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben erzielte 1 Vorbehaltlich der Zulassung dürfte diese neuartige Kombination aus komplementären Immuntherapien das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten verzögern, die bereits in der Zweitlinienbehandlung behandelt werden, wobei 83 Prozent der Patienten nach drei Jahren noch am Leben sind 1 BEERSE, BELGIEN, July 06, 202

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