JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA genehmigt IMAAVY (nipocalimab-aahu) für wAIHA

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für IMAAVY als erste Therapie, die speziell für die warme autoimmune hämolytische Anämie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert ist. Die Zulassung basierte auf der Phase 2/3 ENERGY-Studie, die eine anhaltende Hämoglobinreaktion und eine Verbesserung der Fatigue im Vergleich zu Placebo zeigte. Dies wandelt das Asset von einem experimentellen FcRn-Blocker in ein zugelassenes, vermarktetes Produkt für wAIHA um.

SpyGlass: Phase 3 BIM-IOL-Einschreibung planmäßig für Abschluss 2027

Das 8-K bestätigt, dass die beiden parallelen zulassungsrelevanten Phase-3-Studien des BIM-IOL-Systems planmäßig verlaufen, wobei der Abschluss der Einschreibung nun für 2027 erwartet wird. Das Unternehmen gibt außerdem an, dass die First-in-Human-Studie des BIM-DRS der nächsten Generation voraussichtlich in der zweiten Hälfte von 2026 beginnen wird. Es werden keine neuen regulatorischen Einreichungen oder Behördenentscheidungen gemeldet.

Johnson & Johnson erhält FDA De Novo-Zulassung für das OTTAVA-Robotersystem

Die FDA erteilte die De Novo-Marktzulassung für das OTTAVA Robotic Surgical System und ermöglicht damit die kommerzielle Nutzung in zehn festgelegten allgemeinchirurgischen Eingriffen. Das System ist die erste in den USA zugelassene, in den OP-Tisch integrierte Weichgewebe-Roboterplattform. J&J wird mit einer begrenzten kommerziellen Markteinführung in den USA beginnen und gleichzeitig Studien für weitere Indikationen fortsetzen.

Johnson & Johnson: FDA genehmigt Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform

Die FDA hat die Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform genehmigt, die die Abgabe von sowohl Radiofrequenz- als auch gepulstfeldbasierter Energie über einen einzigen Katheter ermöglicht. Die Plattform integriert sich in das CARTO-Ökosystem und ist für die Ablation von Vorhofflimmern indiziert. Erste Verfahren in den USA werden im Sommer nach einer schrittweisen kommerziellen Einführung erwartet.

JNJ: CHMP empfiehlt teclistamab + daratumumab für RRMM

CHMP gab eine positive Stellungnahme für eine Type-II-Variation ab, die die EU-Zulassung von teclistamab erweitert und die Kombinationsanwendung mit daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom nach ≥1 Vortherapie einschließt. Die Empfehlung basiert auf MajesTEC-3-Phase-3-Daten, die statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile gegenüber daratumumab-basierten Regimen nach Prüferwahl zeigen.

JNJ: CHMP befürwortet TECVAYLI + Daratumumab für 2L+ RRMM

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab und empfiehlt die EU-Zulassung von Teclistamab plus Daratumumab für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom nach ≥1 Vortherapie. Die Empfehlung stützt sich auf Phase-3-Daten der MajesTEC-3-Studie, die statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile gegenüber der Standardtherapie zeigen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission könnte die Kombination zu einem neuen Standard in der Zweitlinienbehandlung werden.

JNJ: IMAAVY Phase 2/3 ENERGY Topline zeigt anhaltende Hgb-Antwort bei wAIHA

Die Phase 2/3 ENERGY-Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer anhaltenden Hämoglobin-Antwort (≥2 g/dL Anstieg und ≥10 g/dL für ≥28 Tage) im 30 mg/kg-Arm versus Placebo. Die sBLA für Nipocalimab bei wAIHA wurde von der FDA mit Priority Review versehen und beschleunigt den regulatorischen Weg für die erste potenziell zugelassene Therapie in dieser Indikation.

JNJ: PROTEUS Phase 3 zeigt, dass Apalutamid + ADT vor/nach der Operation das Risiko für Metastasen/Tod um 20 % senkt

Die finale Analyse der Phase-3-Studie PROTEUS erreichte beide primären Endpunkte und zeigte, dass Apalutamid plus ADT perioperativ gegeben das pathologische komplette Ansprechen und das metastasenfreie Überleben im Vergleich zu ADT allein signifikant verbessert. Diese Daten unterstützen ein potenziell neues perioperatives Behandlungsparadigma für Hochrisiko-Prostatakrebs im lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Stadium, wobei die behördliche Prüfung noch nicht eingeleitet wurde.

JNJ: FDA genehmigt TREMFYA-Label-Erweiterung zur Hemmung von Gelenkschäden bei PsA

Die FDA hat die sBLA genehmigt, um Daten zur Hemmung struktureller Gelenkschäden in das TREMFYA-Label bei aktiver PsA aufzunehmen. Die Aktualisierung macht Guselkumab zum einzigen IL-23-Inhibitor mit dieser Angabe und wird durch 24-Wochen-APEX-Phase-3b-Ergebnisse gestützt, die ACR20- und vdH-S-Score-Verbesserungen gegenüber Placebo zeigen.

JNJ: FDA erteilt IMAAVY sBLA in wAIHA Prioritätsprüfung

FDA erteilte der ergänzenden Biologics License Application für IMAAVY (nipocalimab-aahu) bei warmer autoimmunhämolytischer Anämie die Prioritätsprüfung. Die Auszeichnung verkürzt die FDA-Prüfungsfrist auf etwa sechs Monate und markiert die erste Prioritätsprüfung für eine Therapie in dieser Indikation. Die sBLA wird durch positive Phase-2/3-Ergebnisse der ENERGY-Studie unterstützt, die eine anhaltende Hämoglobinantwort und eine Verbesserung der Fatigue im Vergleich zu Placebo zeigen.

JNJ: FDA genehmigt CAPLYTA sNDA zur Rückfallprävention bei Schizophrenie

Die FDA hat die lumateperone sNDA genehmigt und langfristige Daten zur Rückfallprävention in die Schizophrenie-Fachinformation aufgenommen. Die randomisierte Phase-3-Studie mit Entzugsphase zeigte eine 63 % Reduktion des Rückfallrisikos und eine 84 % rückfallfreie Rate nach sechs Monaten, ohne neue Sicherheitssignale. Die Aktualisierung stärkt die Positionierung von CAPLYTA für die Langzeit-Erhaltungstherapie bei Schizophrenie.

MeiraGTx erwirbt bota-vec von J&J für XLRP

MeiraGTx hat über eine Asset-Purchase-Vereinbarung die vollständigen Rechte an bota-vec von Johnson & Johnson erworben. Das Unternehmen plant, unverzüglich globale Zulassungsanträge (BLA/MAA) in den USA, der EU und Japan einzureichen. MeiraGTx ist bereits der kommerzielle Hersteller und hat die PPQ mit einer kommerziellen Lizenz abgeschlossen.

JNJ: FDA genehmigt ICOTYDE (icotrokinra) bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für ICOTYDE (icotrokinra), das erste orale IL-23R-zielgerichtete Peptid, für Erwachsene und Jugendliche ≥12 Jahre (≥40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen. Die Zulassung stützt sich auf vier Phase-3-Studien ICONIC, die bei Woche 16 eine IGA 0/1 von etwa 70 % und eine PASI 90 von 55 % mit einem Sicherheitsprofil vergleichbar mit Placebo zeigten.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA genehmigt Icotyde (icotrokinra)

FDA listet Icotyde (icotrokinra) als neuartige Arzneimittelzulassung #7 von 2026 am 2026-03-17: Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma berichtet positive 12-Monats-Phase-1/2-Topline-Ergebnisse für das BIM-IOL-System

Die Phase-1/2-Studie erreichte ihre primären Wirksamkeitsendpunkte und zeigte eine 34-42%ige IOD-Reduktion sowie 96-98% medikamentenfreie Raten nach 12 Monaten. Die Sehergebnisse entsprachen modernen monofokalen IOLs, wobei 100% eine BCDVA von 20/32 oder besser erreichten. Das Sicherheitsprofil war mit einer Routine-Kataraktoperation vergleichbar und unterstützt den Übergang in Phase 3.

Protagonist: EMA-Antrag für Icotrokinra bei Plaque-Psoriasis eingereicht

Der EMA-Antrag auf Marktzulassung für Icotrokinra bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde im September 2025 eingereicht, nach der NDA-Einreichung in den USA im Juli 2025. Dies ebnet den regulatorischen Weg für eine mögliche Zulassung in den USA und der EU im Jahr 2026.