ABBV AbbVie

AbbVie: Positive Phase-3-Topline-Daten der LUNA-Studie zu Atogepant bei menstrueller Migräne

Phase 3 LUNA study met its primary endpoint and all eight ranked secondary endpoints, showing statistically significant reduction in perimenstrual migraine days versus placebo. AbbVie plans to submit these data to health authorities worldwide and present findings at future medical congresses.

AbbVie: Phase-3-Studie CERVINO zeigt positive Topline-Ergebnisse für Etentamig bei RRMM

Die Phase-3-Studie CERVINO erreichte beide primären Endpunkte und zeigte, dass Etentamig die ORR (74 % vs. 45,7 %) und das PFS (HR 0,40) gegenüber Standardtherapien bei dreifach vorbehandelten Patienten mit RRMM signifikant verbesserte. Das IDMC empfahl aufgrund des signifikanten Nutzens die Entblindung der Studie. AbbVie plant, die Ergebnisse mit globalen Zulassungsbehörden zu besprechen, um die nächsten Schritte festzulegen.

AbbVie reicht EMA-Antrag für SKYRIZI SC-Induktion bei Morbus Crohn ein

AbbVie hat einen Zulassungsantrag bei der EMA für die subkutane Induktionsdosierung von Risankizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn eingereicht. Der Antrag wird durch positive Daten der Phase-3-Studie AFFIRM unterstützt. Bei Genehmigung hätten Patienten die Möglichkeit, die Induktion per subkutaner Injektion statt über die derzeit zugelassene intravenöse Route zu erhalten.

AbbVie erhält EU-Zulassung für Boey (trenibotulinumtoxinE) bei Glabellafalten

Die Europäische Kommission hat Boey (trenibotulinumtoxinE) zur vorübergehenden Verbesserung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten bei Erwachsenen zugelassen. Dies ist das erste und einzige Neurotoxin der Serotyp-E mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer, das in Europa zugelassen ist; die Wirkung tritt bereits nach acht Stunden ein und hält zwei bis drei Wochen an. Die Zulassung gilt in allen 30 EWR-Ländern und folgt auf die kanadische Zulassung durch Health Canada im Juni 2026.

Genmab: TEPKINLY + R2 von der EC für 2L R/R follikuläres Lymphom zugelassen

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für TEPKINLY (Epcoritamab) plus Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach einer Vortherapie. Dies ist die erste bispezifische Therapie, die in Europa für die Zweitlinienbehandlung des follikulären Lymphoms zugelassen ist und bietet eine zeitlich begrenzte, chemotherapiefreie Option. Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie EPCORE FL-1, die eine 79%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod im Vergleich zu R2 allein zeigte.

AbbVie: EC genehmigt TEPKINLY + R2 bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für TEPKINLY (Epcoritamab) plus Lenalidomid und Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom nach einer Vortherapie. Dadurch werden die Phase-3-Daten der EPCORE FL-1-Studie in ein zugelassenes, chemotherapiefreies Zweitlinienregime in Europa umgewandelt.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Phase 3 erreichte PFS-Endpunkt für Epcoritamab + Lenalidomid

Die Phase-3-Studie EPCORE DLBCL-4 erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante 60%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod (HR 0.40) versus R-GemOx bei R/R DLBCL. Genmab und AbbVie werden nun mit diesen Daten globale Zulassungsbehörden kontaktieren.

AbbVie: Positives CHMP-Gutachten für RINVOQ bei nicht-segmentaler Vitiligo

CHMP adopted a positive opinion recommending EU approval of upadacitinib 15 mg once daily for adults and adolescents with non-segmental vitiligo. If approved, RINVOQ would become the first systemic therapy specifically indicated for this indication. The European Commission decision is expected in the coming months.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) von der FDA für pädiatrische psoriatische Erkrankung zugelassen

Die FDA hat SKYRIZI für Kinder ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen, einschließlich einer neuen 55 mg Fertigspritze für die gewichtsbasierte Dosierung bei Patienten <40 kg. SKYRIZI ist nun der erste und einzige IL-23-Inhibitor, der in den USA für diese pädiatrische Population zugelassen ist.

Enanta: AbbVie MAVIRET von der Europäischen Kommission für akute HCV zugelassen

Die Europäische Kommission hat MAVIRET (Glecaprevir/Pibrentasvir) für akute HCV bei Erwachsenen und Kindern ≥3 Jahre zugelassen und damit die einzige in der EU zugelassene Therapie für sowohl akute als auch chronische HCV geschaffen. Die Zulassung wurde durch die Phase-3-Studie M20-350 gestützt, die eine SVR12-Rate von 96,2 % in der ITT-Population nach einer 8-wöchigen Behandlung zeigte.

AbbVie: EC genehmigt SKYRIZI für pädiatrische Plaque-Psoriasis

Die Europäische Kommission hat SKYRIZI (Risankizumab) für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, zugelassen. Die Zulassung umfasst eine neue 55-mg-Fertigspritze für die gewichtsbasierte Dosierung bei Patienten unter 40 kg. Dies erweitert die Indikation des Arzneimittels über die bisherige Zulassung nur für Erwachsene hinaus.

AbbVie: FDA genehmigt SKINVIVE by JUVÉDERM bei Halsfalten

Die FDA erteilte die Zulassung für SKINVIVE by JUVÉDERM zur Reduktion horizontaler Halsfalten bei Erwachsenen über 21 Jahren und machte es damit zum ersten und einzigen Hyaluronsäure-Injektionspräparat mit dieser Indikation. Das Produkt verfügt nun über zwei zugelassene Indikationen und erweitert seine Kennzeichnung von der Wangenhautglättung (2023) auf die Verbesserung des Halserscheinungsbildes. Die kommerzielle Verfügbarkeit wird für später im Jahr 2026 erwartet, nachdem die Schulung der Anwender abgeschlossen ist.

AbbVie: EC genehmigt AQUIPTA (atogepant) zur akuten Migränebehandlung

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für AQUIPTA (atogepant) 60 mg bei Bedarf zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen erteilt. Dies ist die zweite EU-Indikation für atogepant, der bereits zur einmal täglichen prophylaktischen Behandlung bei Erwachsenen mit ≥4 Migränetagen pro Monat zugelassen war.

AbbVie: FDA genehmigt DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) für BPDCN

FDA genehmigte DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) für erwachsene BPDCN-Patienten und machte es damit zum ersten CD123-zielgerichteten ADC, der für diese Indikation zugelassen wurde. Die Zulassung stützt sich auf Phase 1/2 CADENZA-Studiendaten, die eine zusammengesetzte Komplettremission von 69,7 % bei neu diagnostizierten Patienten und 15,7 % bei rezidivierten/refraktären Patienten zeigten.

ABBVIE INC. · FDA lizenziert Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

FDA's Purple Book lists BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) as licensed on 2026-05-27.

AbbVie: CHMP gibt positive Stellungnahme zu MAVIRET bei akuter HCV ab

CHMP hat eine positive Stellungnahme angenommen, die die EU-Zulassung von MAVIRET für akute Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ≥3 Jahre empfiehlt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Q3 2026 erwartet. Bei Zulassung wäre MAVIRET sowohl für akute als auch für chronische HCV-Infektion in der EU indiziert.

AbbVie: CHMP gibt positive Stellungnahme für Boey (TrenibotulinumtoxinE) bei Glabellafalten ab

CHMP hat eine positive Stellungnahme angenommen, die die EU-Zulassung von Boey (TrenibotulinumtoxinE) bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei Erwachsenen empfiehlt. Die Stellungnahme umfasst 30 EWR-Märkte und wird durch zwei entscheidende Phase-3-Studien gestützt, die einen Wirkungseintritt bereits nach 8 Stunden und eine Wirkdauer von 2-3 Wochen zeigen. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Ironwood: FDA setzt PDUFA für LINZESS sNDA bei pädiatrischer FC auf den 24. Mai

Die FDA hat die sNDA angenommen und der LINZESS-Anwendung bei funktioneller Obstipation (Alter 2–5) eine Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 24. Mai 2026 festgelegt und markiert damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für diese pädiatrische Label-Erweiterung.

AbbVie: FDA genehmigt Venclexta + Acalabrutinib für unbehandelte CLL

FDA genehmigte sNDA für Venclexta (venetoclax) plus Acalabrutinib als erstes rein orales Regime mit fester Dauer für zuvor unbehandelte CLL. Genehmigung gestützt durch Phase-3-AMPLIFY-Studiendaten.

AbbVie reicht sNDA für Upadacitinib bei schwerer Alopecia areata ein

AbbVie hat einen ergänzenden NDA-Antrag bei der FDA eingereicht, um die Zulassung von Upadacitinib (RINVOQ) 15 mg und 30 mg einmal täglich für Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Alopecia areata zu beantragen. Die Einreichung wird durch zwei identische Phase-3-UP-AA-Studien unterstützt, die den primären Endpunkt eines SALT-Scores ≤20 in Woche 24 und den wichtigen sekundären Endpunkt einer vollständigen Kopfhaut-Haarregeneration (SALT=0) in Woche 24 erreichten.

AbbVie reicht sBLA für SKYRIZI SC-Induktion bei Morbus Crohn ein

AbbVie hat einen ergänzenden BLA-Antrag bei der FDA für die subkutane Induktionsdosierung von Risankizumab-rzaa bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn eingereicht. Die Einreichung wird durch positive Daten der Phase-3-Studie AFFIRM unterstützt. Bei Genehmigung erhielten Patienten die Möglichkeit einer SC-Induktion anstelle der derzeit zugelassenen IV-Induktion vor der Fortsetzung der Erhaltungstherapie alle acht Wochen.

AbbVie erhält FDA-CRL für TrenibotE-BLA wegen Herstellungsproblemen

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die TrenibotE-BLA herausgegeben, in dem Mängel im Herstellungsprozess genannt werden; es wurden keine Sicherheits-, Wirksamkeits- oder zusätzlichen klinischen Studienprobleme aufgeworfen. AbbVie gibt an, die Kommentare zügig bearbeiten zu können und plant eine erneute Einreichung innerhalb der nächsten Monate.

AbbVie Inc. · Complete Response Letter (BLA 761459)

FDA hat einen Complete Response Letter für BLA 761459 mit Datum 2026-04-22 ausgestellt.

Ironwood: FDA genehmigt LINZESS für IBS-C bei Patienten ab 7 Jahren

Die FDA hat LINZESS (Linaclotid) zur Behandlung von IBS-C bei Kindern ab 7 Jahren zugelassen und damit das erste und einzige verschreibungspflichtige Medikament für diese Indikation in der Altersgruppe von 7-17 Jahren geschaffen. Diese Kennzeichnungserweiterung erweitert die klinische Anwendung des Medikaments über seine bisherige Indikation bei Erwachsenen hinaus. Die Zulassung wird als abgeschlossenes regulatorisches Ergebnis in der Pressemitteilung vom 10. November 2025 dargestellt.

AbbVie: FDA genehmigt Rinvoq-Label-Update für UC und CD

Die FDA hat einen ergänzenden NDA genehmigt, der die Rinvoq-Indikationsangabe aktualisiert und die Anwendung vor TNF-Blockern bei UC- und CD-Patienten ermöglicht, für die eine TNF-Therapie klinisch nicht ratsam ist und die mindestens eine zugelassene systemische Therapie erhalten haben. Dies erweitert die berechtigte Patientenpopulation und entfernt eine vorherige Step-through-Anforderung für bestimmte Patienten.