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EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update

AbbVie: FDA genehmigt Rinvoq-Label-Update für UC und CD

Die FDA hat einen ergänzenden NDA genehmigt, der die Rinvoq-Indikationsangabe aktualisiert und die Anwendung vor TNF-Blockern bei UC- und CD-Patienten ermöglicht, für die eine TNF-Therapie klinisch nicht ratsam ist und die mindestens eine zugelassene systemische Therapie erhalten haben. Dies erweitert die berechtigte Patientenpopulation und entfernt eine vorherige Step-through-Anforderung für bestimmte Patienten.

Kernfakten

Eingereicht
31. Okt. 2025, 11:51
Ereignis
FDA-Label-Update
Richtung
Positiv
Unternehmen
ABBVAbbVie
Asset
upadacitinib
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 abbv-20250930xexhibit991.htm EX-99.1 Document PRESS RELEASE AbbVie Reports Third-Quarter 2025 Financial Results • Reports Third-Quarter Diluted EPS of $0.10 on a GAAP Basis, a Decrease of 88.6 Percent; Adjusted Diluted EPS of $1.86, a Decrease of 38.0 Percent; These Results Include an Unfavorable Impact of $1.50 Per Share Related to Acquired IPR&D and Milestones Expense • Delivers Third-Quarter Net Revenues of $15.776 Billion, an Increase of 9.1 Percent on a Reported Basis or 8.4 Percent on an Operational Basis • Third-Quarter Global Net Revenues from the Immunology Portfolio Were $7.885 Billion, an Increase of 11.9 Percent on a Reported Basis, or 11.2 Percent on an Operational Basis; Global Skyrizi Net Revenues Were $4.708 Billion; Global Rinvoq Net Revenues Were $2.184 Bi

SEC 8-K

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