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WesentlichAntrag eingereicht

AbbVie reicht sNDA für Upadacitinib bei schwerer Alopecia areata ein

AbbVie hat einen ergänzenden NDA-Antrag bei der FDA eingereicht, um die Zulassung von Upadacitinib (RINVOQ) 15 mg und 30 mg einmal täglich für Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Alopecia areata zu beantragen. Die Einreichung wird durch zwei identische Phase-3-UP-AA-Studien unterstützt, die den primären Endpunkt eines SALT-Scores ≤20 in Woche 24 und den wichtigen sekundären Endpunkt einer vollständigen Kopfhaut-Haarregeneration (SALT=0) in Woche 24 erreichten.

Kernfakten

Eingereicht
28. Apr. 2026, 12:00
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Neutral
Unternehmen
ABBVAbbVie
Asset
upadacitinib
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
SALT 0 Woche 24 15 mg
14,1 % und 13,1 %
SALT 0 Woche 24 30 mg
20,3 % und 22,5 %
SALT 20 Woche 24 15 mg
45,2 % und 44,6 %
SALT 20 Woche 24 30 mg
55,0 % und 54,3 %

Auszug aus der Quelle

AbbVie reicht Antrag bei der FDA für Upadacitinib (RINVOQ®) für Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Alopecia areata ein AbbVie reicht Antrag bei der FDA für Upadacitinib (RINVOQ®) für Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Alopecia areata ein Nachrichten bereitgestellt von AbbVie 28. April 2026, 08:00 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Die Einreichung wird durch Daten aus dem Phase-3-UP-AA-Klinikprogramm unterstützt, in dem Upadacitinib den primären Endpunkt des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores ≤ 20 in Woche 24 erreichte, mit zusätzlichen Wirksamkeitsergebnissen in Woche 52 1-3 Upadacitinib ist außerdem der erste JAK-Inhibitor, der den geordneten sekundären Endpunkt einer vollständigen Kopfhaut-Haarregeneration (SALT = 0) in Woche

Unternehmensmitteilung

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