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Gilead: FDA genehmigt Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) gegen HIV

Die FDA hat Bixlenvo als erstes und einziges einmal tägliches Single-Tablet-Regime für virologisch supprimierte Erwachsene mit komplexen HIV-Regimen zugelassen. Die Zulassung erweitert die Behandlungsoptionen für Patienten, die bestehende STRs aufgrund von Resistenz oder Verträglichkeitsproblemen nicht verwenden können. Bixlenvo kombiniert Bictegravir mit Lenacapavir und wird durch Phase-3-Daten aus ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 unterstützt.

Gilead: Trodelvy erhält FDA-Zulassung für 1L mTNBC

Die FDA hat Trodelvy als Monotherapie oder in Kombination mit Keytruda für die Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung umfasst nun sowohl PD-L1-positive als auch PD-L1-negative Patienten, die für Checkpoint-Inhibitoren nicht geeignet sind. Dies erweitert die adressierbare Population und wandelt eine frühere Therapielinie in eine zugelassene Anwendung um.

Gilead: positives CHMP-Gutachten für Trodelvy + Keytruda in der Erstlinie (1L) bei PD-L1+ mTNBC

CHMP adopted a positive opinion recommending EU marketing authorization for Trodelvy plus Keytruda in PD-L1-positive (CPS ≥10) first-line metastatic TNBC. The European Commission decision is expected later in 2026. This would be a second first-line approval for Trodelvy in metastatic TNBC, expanding its use across PD-L1 status.

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Padcev für cisplatin-ungeeignete MIBC

Die Europäische Kommission hat KEYTRUDA plus Padcev als erstes PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime für den perioperativen Einsatz bei cisplatin-ungeeignetem resezierbarem MIBC zugelassen. Die Zulassung basiert auf KEYNOTE-905/EV-303-Phase-3-Daten, die eine 60%ige Reduktion von EFS-Ereignissen und eine 50%ige Reduktion der Todesfälle gegenüber alleiniger Operation zeigen. Dies folgt auf eine positive CHMP-Empfehlung im Mai 2026 und entspricht der FDA-Zulassung vom November 2025.

Gilead: EC genehmigt Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1-ungeeignet)

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Trodelvy als Monotherapie in der Erstlinie bei inoperablen oder metastasierten TNBC für Patienten, die für PD-1/PD-L1-Inhibitoren ungeeignet sind. Dies ist die erste ADC und die erste neue Behandlungsoption seit 20 Jahren für diese Population in der EU. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie ASCENT-03, die eine 38%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod gegenüber Chemotherapie zeigte.

Gilead: FDA nimmt sNDA für einmal wöchentlich oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP an; PDUFA 2. Feb. 2027

FDA hat die ergänzende NDA für einmal wöchentlich oral lenacapavir als PrEP angenommen, gestützt auf PURPOSE 1 und PURPOSE 2 Daten. Ein PDUFA-Zieldatum von 2. Februar 2027 wurde festgelegt. Bei Genehmigung wäre dies die erste langwirksame orale PrEP-Option.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Phase 3 Topline-Daten erfüllen primären Endpunkt für Islatravir/Lenacapavir

Zwei Phase-3-Studien (ISLEND-1, ISLEND-2) erreichten den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit in Woche 48 für das einmal wöchentlich oral verabreichte Islatravir/Lenacapavir-Regime im Vergleich zu BIKTARVY oder täglicher Standard-ART. Die Unternehmen planen, die Daten bei globalen Zulassungsbehörden einzureichen und detaillierte Ergebnisse auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Kongress vorzustellen.

Merck/Gilead brechen Phase-3-Studie KEYNOTE-D46/EVOKE-03 zu Trodelvy + KEYTRUDA ab

Das externe Data Monitoring Committee empfahl den Abbruch der Phase-3-Studie KEYNOTE-D46/EVOKE-03, nachdem die finale PFS-Analyse nur eine numerische Verbesserung zeigte, die die statistische Signifikanz verfehlte, und eine OS-Signifikanz als unwahrscheinlich eingestuft wurde. Merck und Gilead haben die Aufsichtsbehörden und Prüfärzte benachrichtigt; die Patienten werden aufgefordert, ihre Ärzte zu konsultieren, und keine weiteren Trodelvy- oder Merck-Studien sind betroffen.

Gilead: Livdelzi (Seladelpar) Phase-3-IDEAL-Topline-Daten bei PBC

Die Phase-3-IDEAL-Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Seladelpar erzielte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante zusammengesetzte ALP-Normalisierung (ALP ≤ 1,0×ULN + ≥15 % Rückgang) in Woche 52 bei PBC-Patienten mit ALP-Werten von 1–1,67×ULN unter oder intolerant gegenüber UDCA. Die 52-Wochen-Daten ergänzen den RESPONSE-Datensatz und unterstreichen die ALP-Normalisierung als klinisch erreichbares Ziel; vollständige Ergebnisse sind für einen bevorstehenden medizinischen Kongress geplant und werden mit globalen Zulassungsbehörden besprochen.

Gilead präsentiert Phase-3-ASSURE-Interimsdaten auf dem EASL 2026

Gilead wird neue Post-hoc-Analysen aus der laufenden Phase-3-ASSURE-Studie auf dem EASL-Kongress 2026 (27.–30. Mai) vorstellen. Die Daten zeigen, dass 83 % der Teilnehmer mit ALP 1–1,67×ULN nach 12 Monaten und 74 % nach 24 Monaten eine zusammengesetzte ALP-Normalisierung erreichten, sowie eine explorative Lebersteifigkeitsstabilität bei 85 % der Responder über 3 Jahre.

Merck: Positive CHMP-Stellungnahme der EU für KEYTRUDA + Padcev bei MIBC

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von KEYTRUDA plus Padcev als perioperative Behandlung für cisplatin-ungeeignete resektable MIBC abgegeben. Die Stellungnahme basiert auf statistisch signifikanten Verbesserungen von EFS, OS und pCR aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Q3 2026 erwartet.

Gilead: CHMP-Positive Opinion für Trodelvy in 1L mTNBC (PD-(L)1-ungeeignet)

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Trodelvy-Monotherapie für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC angenommen, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben und keine Kandidaten für PD-1/PD-L1-Inhibitoren sind. Die Empfehlung basiert auf der Phase-3-Studie ASCENT-03, die eine 38%ige Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zur Chemotherapie zeigte. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird später im Jahr 2026 erwartet.

Gilead Sciences Inc · FDA lizenziert Hepcludex (bulevirtide-gmod)

FDA's Purple Book lists BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) as licensed on 2026-05-22.

Gilead: FDA legt PDUFA-Datum 27. August 2026 für BIC/LEN NDA fest

Die FDA hat die NDA für BIC/LEN im Rahmen einer Priority Review akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 27. August 2026 festgelegt und damit den regulatorischen Zeitplan für diese Ein-Tabletten-Kombination bei virologisch supprimierten HIV-Patienten bestimmt.

Gilead: FDA gewährt Priority Review und setzt PDUFA-Datum für BIC/LEN HIV STR

Die FDA hat die NDA für das einmal täglich einzunehmende Bictegravir/Lenacapavir-Einzeltabletten-Regime angenommen und Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Aktionsdatum vom 27. August 2026 wurde festgelegt. Die Anwendung wird durch Phase-3-Daten aus ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 bei virologisch unterdrückten Erwachsenen unterstützt.

Labcorp führt Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx für KEYTRUDA bei Eierstockkrebs ein

Labcorp hat den von der FDA zugelassenen PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Begleitdiagnostiktest landesweit verfügbar gemacht, um Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu identifizieren, die für KEYTRUDA infrage kommen. Der Test unterstützt die FDA-Zulassung von KEYTRUDA plus Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) vom Februar für PD-L1+ (CPS ≥1) Patientinnen, die ein oder zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung geeigneter Patientinnen nach den Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-B96, die eine verbesserte PFS und OS zeigten.

Merck: FDA setzt PDUFA für KEYTRUDA + Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC auf 17. Aug. 2026

FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 17. August 2026 für zwei sBLAs: KEYTRUDA plus Padcev und KEYTRUDA QLEX plus Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC. Bei Genehmigung wären dies die ersten perioperativen Regime für MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung und erweitern die bestehende Zulassung für cisplatin-unfähige Patienten.

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Paclitaxel ± Bevacizumab bei PD-L1+ platinresistentem Ovarialkarzinom

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Pembrolizumab plus Paclitaxel ± Bevacizumab bei Erwachsenen mit PD-L1 (CPS ≥1) platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom nach 1-2 Vortherapien. Dies ist die erste auf einem PD-1-Inhibitor basierende Therapie, die in der EU für diese Indikation zugelassen wurde, gestützt auf statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile in KEYNOTE-B96.

Gilead: FDA akzeptiert anito-cel BLA; PDUFA 23. Dez. 2026

Die FDA hat die BLA für anito-cel als Viertlinienbehandlung bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom akzeptiert, gestützt auf Phase-1- und pivotalen Phase-2-Daten der iMMagine1-Studie. Der PDUFA-Aktionstermin ist auf den 23. Dezember 2026 festgelegt. Die geplante Übernahme von Arcellx durch Gilead wird dem Unternehmen die vollständige Kontrolle über das Asset verschaffen und Gewinnbeteiligungen sowie Lizenzgebühren eliminieren.

Merck erhält FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX subkutane Injektion

Das Dokument besagt, dass Merck die FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX Injektion zur subkutanen Anwendung für alle soliden Tumorindikationen von KEYTRUDA erhalten hat. Dies wandelt ein bestehendes intravenöses Biologikum in eine subkutane Formulierung um und erweitert die Verabreichungsoptionen für dasselbe Präparat, ohne die zugelassenen Indikationen zu ändern.

Merck & Co., Inc. · FDA lizenziert Keytruda Qlex (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph)

Das Purple Book der FDA führt BLA 761467 (Keytruda Qlex, Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) als am 2025-09-19 lizenziert auf.