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Gilead erhält FDA-Zulassung für Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) gegen HIV

Gilead gab die FDA-Zulassung von Bixlenvo bekannt, einem vollständigen Einzeltabletten-Regime aus Bictegravir und Lenacapavir, zur Behandlung von HIV-1 bei virologisch supprimierten Erwachsenen unter einem stabilen Regime ohne bekannte oder vermutete Resistenz gegenüber seinen Bestandteilen. Dies erweitert Gileads HIV-Portfolio um eine neue langwirksame Option zum Ersatz komplexer Multi-Tabletten-Regime.

seladelpar · NCT07841977 Registeraktualisierung

Status: NOCH NICHT REKRUTIEREND → REKRUTIEREND; primäres Abschlussdatum: 2028-06 → 2028-12; Länder: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 Registry-Aktualisierung

Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; primäres Studienende: 2029-05 → 2029-12; Studienende: 2029-05 → 2031-05; Teilnehmerzahl: 410 → 450; primäre Endpunkte: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; Länder: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Merck KEYTRUDA Monotherapie Phase 3 KEYNOTE-C93 erreicht primären PFS-Endpunkt bei dMMR-Endometriumkarzinom

Die Phase-3-Studie KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 hat gezeigt, dass die Pembrolizumab-Monotherapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie (HR 0,57) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem dMMR-Endometriumkarzinom signifikant verbessert, mit verbesserter Lebensqualität und ohne neue Sicherheits-signale. Die Gesamtüberlebensdaten sind noch unreif. Die Ergebnisse wurden auf dem ESMO 2026 präsentiert und in The Lancet veröffentlicht.

Gilead erwirbt den oralen IL-23R-Inhibitor HCXT-2001 von PepStar

Gilead hat eine endgültige Vereinbarung zum Erwerb der weltweiten Rechte am HCXT-2001-IL-23R-Inhibitor-Programm von PepStar Therapeutics für 1,275 Milliarden US-Dollar im Voraus getroffen. Der Wirkstoff befindet sich derzeit in Phase 1 für IBD und andere immunvermittelte Erkrankungen und ergänzt das Entzündungspipeline von Gilead um ein orales Peptid mit Potenzial als Monotherapie oder in Kombination.

Gilead präsentiert Late-Breaking-IDEAL-Phase-3-Seladelpar-Daten auf der AASLD 2026

Gilead wird die Late-Breaking-Ergebnisse der Phase-3-IDEAL-Studie zu Seladelpar (Livdelzi) für die zusammengesetzte ALP-Normalisierung bei PBC-Patienten mit geringerer ALP-Erhöhung auf dem Liver Meeting 2026 präsentieren. Zusätzliche Langzeitdaten (bis zu 5 Jahre) zur Sicherheit, Wirksamkeit, Müdigkeit und Real-World-Daten für Seladelpar bei PBC werden ebenfalls vorgestellt. Dies sind neue klinische Erkenntnisse, ändern jedoch nicht den aktuellen regulatorischen Weg.

Bictegravir und Lenacapavir · NCT05502341 Registeraktualisierung

Abschluss: 2028-07 → 2029-12; primäre_Endpunkte: ['Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24, bestimmt durch den vom US FDA definierten Snapshot-Algorithmus', 'Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den vom US FDA definierten Snapshot-Algorithmus'] → ['Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonukleinsäure (HIV-1 RNA) ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24, bestimmt durch den vom United States Food and Drug Administration (US FDA) definierten Snapshot-Algorithmus', 'Phase 3: Prozentsätze der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den vom US FDA definierten Snapshot-Algorithmus']

pembrolizumab · NCT05578664 Registeraktualisierung

Status: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; primäres Studienende: 2024-10 → 2028-03; Studienende: 2025-10 → 2031-02; Teilnehmerzahl: 81 → 85; Länder: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev EC-Zulassung für perioperative MIBC

Die Europäische Kommission hat Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin als neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer adjuvanten Behandlung nach radikaler Zystektomie für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie KEYNOTE-B15/EV-304, die statistisch signifikante Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben, Gesamtüberleben und der pathologischen Komplettremissionsrate im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie zeigte. Dies ist das erste PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime, das in der EU für diese Indikation zugelassen wurde.

Gilead präsentiert Phase-1b-Daten zu GS-1179 auf der IDWeek 2026

Gilead wird die endgültigen Phase-1b-Ergebnisse zur virologischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des untersuchten oralen GS-1179 (früher ABI-1179) zur Unterdrückung des rezidivierenden Genitalherpes auf der IDWeek 2026 präsentieren. Der Wirkstoff wurde in der frühen Entwicklung im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Assembly Biosciences vorangebracht. Dies sind neue klinische Daten zu einem untersuchten HSV-Helikase-Primase-Inhibitor.

Vir Biotechnology geht Partnerschaft mit Gilead zu PRO-XTEN dual-maskierten TCEs für solide Tumore ein

Vir Biotechnology ist eine Multi-Programm-Kollaborations- und Lizenzvereinbarung mit Gilead Sciences eingegangen, um drei neuartige PRO-XTEN dual-maskierte T-Zell-Effektor-Kandidaten zu entdecken, zu optimieren und voranzutreiben, die auf Antigene solider Tumore abzielen. Gilead erhält die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung der resultierenden Kandidaten, während Vir die Entdeckung mit seiner dAIsY-Plattform und der PRO-XTEN-Maskierungstechnologie übernimmt.

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

Pembrolizumab · NCT07749586 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

Seladelpar · NCT06051617 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

Pembrolizumab · NCT02638090 Registeraktualisierung

Abschluss: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

Lenacapavir · NCT04150068 Registeraktualisierung

Abschluss: 2027-01 → 2028-01

Bictegravir und Lenacapavir · NCT06532656 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2030-07 → 2026-11

Pembrolizumab · NCT04340882 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) in Japan für die subkutane Anwendung bei allen Indikationen zugelassen

Das japanische MHLW hat KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + Berahyaluronidase) zur subkutanen Verabreichung (1 min Q3W oder 2 min Q6W) für alle in Japan bereits zugelassenen KEYTRUDA-Indikationen genehmigt. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie MK-3475A-D77 bei erstlinigem metastasiertem NSCLC, die vergleichbare PK-Exposition, ORR, PFS und OS im Vergleich zu intravenösem KEYTRUDA zeigte. Dies ist der erste subkutane PD-1-Inhibitor, der in Japan verfügbar ist.

Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA + Padcev bei resektablem MIBC

Der CHMP hat eine positive Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Zulassung von Pembrolizumab plus Enfortumab-Vedotin als perioperative Behandlung für Erwachsene mit resektablem MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung, basierend auf den KEYNOTE-B15-Ergebnissen, die Vorteile beim ereignisfreien Überleben, Gesamtüberleben und der pathologischen Komplettremissionsrate zeigten. Eine endgültige Entscheidung der EC wird im 4. Quartal 2026 erwartet. Dies wäre das erste PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime, das in der EU für diese Indikation zugelassen wird.

Gilead gibt Partnerschaft mit der PAHO für den Zugang zu Lenacapavir-HIV-PrEP in Lateinamerika und der Karibik bekannt

Gilead hat eine Vereinbarung mit der PAHO unterzeichnet, um einen regionalen Weg über die Regional Revolving Funds für die ländergesteuerte Einführung und Beschaffung von zweimal jährlich verabreichtem Lenacapavir für die HIV-PrEP in allen PAHO-Mitgliedstaaten zu schaffen. Die Vereinbarung umfasst 14 spezifische Länder außerhalb bestehender freiwilliger Lizenzvereinbarungen und fördert Gileads globale Zugangsstrategie, die Lizenzierung, kostenlose Lieferung und regionale Partnerschaften kombiniert.

Gilead: FDA genehmigt Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) gegen HIV

Die FDA hat Bixlenvo als erstes und einziges einmal tägliches Single-Tablet-Regime für virologisch supprimierte Erwachsene mit komplexen HIV-Regimen zugelassen. Die Zulassung erweitert die Behandlungsoptionen für Patienten, die bestehende STRs aufgrund von Resistenz oder Verträglichkeitsproblemen nicht verwenden können. Bixlenvo kombiniert Bictegravir mit Lenacapavir und wird durch Phase-3-Daten aus ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 unterstützt.

Gilead: Trodelvy erhält FDA-Zulassung für 1L mTNBC

Die FDA hat Trodelvy als Monotherapie oder in Kombination mit Keytruda für die Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs zugelassen. Die Zulassung umfasst nun sowohl PD-L1-positive als auch PD-L1-negative Patienten, die für Checkpoint-Inhibitoren nicht geeignet sind. Dies erweitert die adressierbare Population und wandelt eine frühere Therapielinie in eine zugelassene Anwendung um.

Gilead: positives CHMP-Gutachten für Trodelvy + Keytruda in der Erstlinie (1L) bei PD-L1+ mTNBC

CHMP adopted a positive opinion recommending EU marketing authorization for Trodelvy plus Keytruda in PD-L1-positive (CPS ≥10) first-line metastatic TNBC. The European Commission decision is expected later in 2026. This would be a second first-line approval for Trodelvy in metastatic TNBC, expanding its use across PD-L1 status.

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Padcev für cisplatin-ungeeignete MIBC

Die Europäische Kommission hat KEYTRUDA plus Padcev als erstes PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime für den perioperativen Einsatz bei cisplatin-ungeeignetem resezierbarem MIBC zugelassen. Die Zulassung basiert auf KEYNOTE-905/EV-303-Phase-3-Daten, die eine 60%ige Reduktion von EFS-Ereignissen und eine 50%ige Reduktion der Todesfälle gegenüber alleiniger Operation zeigen. Dies folgt auf eine positive CHMP-Empfehlung im Mai 2026 und entspricht der FDA-Zulassung vom November 2025.

Gilead: EC genehmigt Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1-ungeeignet)

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Trodelvy als Monotherapie in der Erstlinie bei inoperablen oder metastasierten TNBC für Patienten, die für PD-1/PD-L1-Inhibitoren ungeeignet sind. Dies ist die erste ADC und die erste neue Behandlungsoption seit 20 Jahren für diese Population in der EU. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie ASCENT-03, die eine 38%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod gegenüber Chemotherapie zeigte.

Gilead: FDA nimmt sNDA für einmal wöchentlich oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP an; PDUFA 2. Feb. 2027

FDA hat die ergänzende NDA für einmal wöchentlich oral lenacapavir als PrEP angenommen, gestützt auf PURPOSE 1 und PURPOSE 2 Daten. Ein PDUFA-Zieldatum von 2. Februar 2027 wurde festgelegt. Bei Genehmigung wäre dies die erste langwirksame orale PrEP-Option.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Phase 3 Topline-Daten erfüllen primären Endpunkt für Islatravir/Lenacapavir

Zwei Phase-3-Studien (ISLEND-1, ISLEND-2) erreichten den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit in Woche 48 für das einmal wöchentlich oral verabreichte Islatravir/Lenacapavir-Regime im Vergleich zu BIKTARVY oder täglicher Standard-ART. Die Unternehmen planen, die Daten bei globalen Zulassungsbehörden einzureichen und detaillierte Ergebnisse auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Kongress vorzustellen.