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lenacapavir · Gilead (GILD)

Indikation: HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Auch bekannt als: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet, twice-yearly lenacapavir, once-yearly lenacapavir

Unternehmen

Gilead Sciences entwickelt und vermarktet Therapien zur Behandlung und Prävention lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt des Portfolios auf HIV sowie Hepatitis B und C liegt. Durch die Übernahme von Pharmasset erwarb Gilead die Rechte …

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Im Kalender

02

Feb 2027

2. Feb. 2027

in 94 Tagen

Gilead: FDA nimmt sNDA für einmal wöchentlich oral Yeztugo (Lenacapavir) PrEP an; PDUFA 2. Feb. 2027

FDA-Entscheidung (PDUFA)Unternehmensmitteilung

~

Mär 2027

~ Mär 2027

lenacapavir: Die Phase 2-Studie NCT06749054 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Aug 2027

~ Aug 2027

lenacapavir: Die Phase 2-Studie NCT07645287 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Jan 2028

~ Jan 2028

lenacapavir: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06544733 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Sep 2028

~ Sep 2028

lenacapavir: Die Phase 3-Studie NCT07047716 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Mär 2029

~ Mär 2029

lenacapavir: Die Phase 3-Studie NCT07683000 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

~

Mär 2029

~ Mär 2029

lenacapavir: Die Phase 3-Studie NCT07682961 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Okt 2030

~ Okt 2030

lenacapavir: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT07708727 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

13. Okt. 2026

15:20

lenacapavir · NCT07708727 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov1 Aktualisierung

1. Okt. 2026

15:23

Lenacapavir · NCT04150068 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov

15. Sept. 2026

15:10

Gilead gibt Partnerschaft mit der PAHO für den Zugang zu Lenacapavir-HIV-PrEP in Lateinamerika und der Karibik bekannt

Partnerschaft / LizenzvertragUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen1 Aktualisierung

15. Juni 2026

20:34

Gilead: FDA nimmt sNDA für einmal wöchentlich oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP an; PDUFA 2. Feb. 2027

Antrag angenommenUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 13. Okt. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

356 von 546 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2027-02-02 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited Nicht in den USA gelistetPartner

Emcure Pharmaceuticals Limited Nicht in den USA gelistetPartner

Eva Pharma for Pharmaceutical Industries S.A.E. Nicht in den USA gelistetPartner

Ferozsons Laboratories Limited Nicht in den USA gelistetPartner

Hetero Nicht in den USA gelistetPartner

Mylan Laboratories Limited Nicht in den USA gelistetPartner

GILDGileadEigentümer

PAHO Nicht in den USA gelistetPartner

Pan American Health Organization Nicht in den USA gelistetPartner

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07683000	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. März 2029	590	2 von 2 Standorten in den USA
NCT06101342	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	27. Juli 2026	181	9 von 9 Standorten in den USA
NCT07708727	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	1. Okt. 2030	700	12 von 16 Standorten in den USA
NCT07682961	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. März 2029	590	16 von 19 Standorten in den USA
NCT06613685	Phase 2/3	Abgebrochen	16. März 2026	73	21 von 58 Standorten in den USA
NCT06101329	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	22. Juli 2026	253	11 von 11 Standorten in den USA
NCT07645287	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. Aug. 2027	175	47 von 57 Standorten in den USA
NCT04150068	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	5. Okt. 2020	72	35 von 75 Standorten in den USA
NCT05729568	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	2. Juli 2024	83	29 von 34 Standorten in den USA
NCT06513312	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	28. Mai 2026	268	0 von 14 Standorten in den USA
NCT04994509	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	27. Mai 2024	5368	0 von 28 Standorten in den USA
NCT04143594	Phase 2	Abgeschlossen	5. Okt. 2021	183	49 von 53 Standorten in den USA
NCT06749054	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. März 2027	12	1 von 9 Standorten in den USA
NCT04925752	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	21. Aug. 2024	3292	60 von 93 Standorten in den USA
NCT07047716	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Sept. 2028	339	31 von 31 Standorten in den USA
NCT06544733	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Jan. 2028	675	35 von 39 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von Gilead

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