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lenacapavir · Gilead (GILD)

Indikation: HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Auch bekannt als: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

Unternehmen

Gilead Sciences entwickelt und vermarktet Therapien zur Behandlung und Prävention lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten, wobei der Schwerpunkt des Portfolios auf HIV sowie Hepatitis B und C liegt. Durch die Übernahme von Pharmasset erwarb Gilead die Rechte …

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Im Kalender

Feb 2027

2. Feb. 2027

in 139 Tagen

GILDGilead

Gilead: FDA nimmt sNDA für einmal wöchentlich oral Yeztugo (Lenacapavir) PrEP an; PDUFA 2. Feb. 2027

FDA-Entscheidung (PDUFA)Unternehmensmitteilung

Jan 2028

~ Jan 2028

GILDGilead

lenacapavir: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06544733 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Mär 2029

~ Mär 2029

GILDGilead

lenacapavir: Die Phase 3-Studie NCT07683000 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Okt 2030

~ Okt 2030

GILDGilead

lenacapavir: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT07708727 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

15. Juni 2026

20:34

GILDGilead

Gilead: FDA nimmt sNDA für einmal wöchentlich oral Yeztugo (lenacapavir) PrEP an; PDUFA 2. Feb. 2027

Antrag angenommenUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 16. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

193 von 255 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2027-02-02 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

GILDGileadEigentümer

Unternehmensmitteilung 15. Juni 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07683000	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. März 2029	590	2 von 2 Standorten in den USA
NCT05729568	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	2. Juli 2024	83	29 von 34 Standorten in den USA
NCT04143594	Phase 2	Abgeschlossen	5. Okt. 2021	183	49 von 53 Standorten in den USA
NCT06513312	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	28. Mai 2026	268	0 von 14 Standorten in den USA
NCT06544733	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Jan. 2028	675	35 von 39 Standorten in den USA
NCT07708727	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	1. Okt. 2030	700	9 von 11 Standorten in den USA
NCT04925752	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	21. Aug. 2024	3292	60 von 93 Standorten in den USA
NCT06101342	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	27. Juli 2026	181	9 von 9 Standorten in den USA

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