Primärquellen-Eintrag
FDA hat die ergänzende NDA für einmal wöchentlich oral lenacapavir als PrEP angenommen, gestützt auf PURPOSE 1 und PURPOSE 2 Daten. Ein PDUFA-Zieldatum von 2. Februar 2027 wurde festgelegt. Bei Genehmigung wäre dies die erste langwirksame orale PrEP-Option.
U.S. FDA nimmt Gilead-Antrag für investigatives einmal wöchentlich oral Yeztugo an, möglicherweise erste langwirksame Pille zur HIV-Prävention U.S. FDA nimmt Gilead-Antrag für investigatives einmal wöchentlich oral Yeztugo an, möglicherweise erste langwirksame Pille zur HIV-Prävention U.S. FDA nimmt Gilead-Antrag für investigatives einmal wöchentlich oral Yeztugo an, möglicherweise erste langwirksame Pille zur HIV-Prävention – Antrag gestützt auf klinisches Profil von Lenacapavir, das hohe Wirksamkeit bei HIV-Prävention in zwei klinischen Studien zeigte – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden New Drug Application (sNDA)-Antrag für Yeztugo ® (lenacapavir) 300-mg-Tablette als potenziell einmal wöchentlic