Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Gilead: FDA akzeptiert anito-cel BLA; PDUFA 23. Dez. 2026
Die FDA hat die BLA für anito-cel als Viertlinienbehandlung bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom akzeptiert, gestützt auf Phase-1- und pivotalen Phase-2-Daten der iMMagine1-Studie. Der PDUFA-Aktionstermin ist auf den 23. Dezember 2026 festgelegt. Die geplante Übernahme von Arcellx durch Gilead wird dem Unternehmen die vollständige Kontrolle über das Asset verschaffen und Gewinnbeteiligungen sowie Lizenzgebühren eliminieren.
Kernfakten
- Eingereicht
- 23. Feb. 2026, 11:46
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
GILDGilead- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Dez. 2026
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –