Gilead: CHMP-Positive Opinion für Trodelvy in 1L mTNBC (PD-(L)1-ungeeignet)

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Trodelvy-Monotherapie für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC angenommen, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben und keine Kandidaten für PD-1/PD-L1-Inhibitoren sind. Die Empfehlung basiert auf der Phase-3-Studie ASCENT-03, die eine 38%ige Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zur Chemotherapie zeigte. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird später im Jahr 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Mai 2026, 11:47
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: GILDGilead
Asset: sacituzumab govitecan-hziy
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
pfs-Risikoreduktion: 38%

Auszug aus der Quelle

Gilead erhält positive CHMP-Stellungnahme für Trodelvy® in der Erstlinienbehandlung des metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Patienten, die keine Kandidaten für PD-(L)1-Inhibitoren sind Gilead erhält positive CHMP-Stellungnahme für Trodelvy® in der Erstlinienbehandlung des metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Patienten, die keine Kandidaten für PD-(L)1-Inhibitoren sind Gilead erhält positive CHMP-Stellungnahme für Trodelvy® in der Erstlinienbehandlung des metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms bei Patienten, die keine Kandidaten für PD-(L)1-Inhibitoren sind – Empfehlung basiert auf der ASCENT-03-Studie, die ein hochstatistisch signifikantes und klinisch relevantes progressionsfreies Überleben im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten zeigt, die für

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