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Perspective Therapeutics, Merck testen [212Pb]PSV359 + Keytruda bei FAP-α-Tumoren

Perspective hat eine klinische Kooperations- und Liefervereinbarung mit Merck unterzeichnet, um [212Pb]PSV359 in Kombination mit Pembrolizumab zu evaluieren. Die Kombination wird im Rahmen einer Änderung der laufenden Phase-1/2a-Studie (NCT06710756) bei FAP-α-positivem NSCLC und kolorektalem Karzinom getestet. Merck stellt Pembrolizumab kostenlos zur Verfügung; Perspective bleibt der Sponsor der Studie.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) erhält erste FDA-Zulassung als oraler PCSK9-Inhibitor

Die FDA hat LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg Tabletten im Juli 2026 als ersten oralen PCSK9-Inhibitor zur LDL-C-Senkung bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie einschließlich HeFH zugelassen. Die Zulassung etabliert die erste zugelassene orale Therapie in der PCSK9-Klasse und könnte Adhärenzbarrieren im Zusammenhang mit injizierbaren Therapien überwinden.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Phase 3 erreichte RFS- und DMFS-Endpunkte

Die Phase-3-Studie INTerpath-001 erreichte ihren primären RFS-Endpunkt und den wichtigen sekundären DMFS-Endpunkt für Intismeran Autogene plus KEYTRUDA im Vergleich zu KEYTRUDA allein bei reseziertem Melanom im Stadium IIB-IV. Dies ist das erste positive Phase-3-Ergebnis für eine individualisierte Neoantigen-Therapie und das erste, das eine klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber der KEYTRUDA-Monotherapie in der adjuvanten Melanom-Therapie zeigt. Merck und Moderna planen, die Daten auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorzustellen und mit den Zulassungsbehörden über Einreichungen zu sprechen.

Merck: FDA akzeptiert sBLA für ENFLONSIA mit Indikationserweiterung für die zweite RSV-Saison

Die FDA hat die sBLA zur Erweiterung der Indikation von ENFLONSIA auf Kinder unter zwei Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen während ihrer zweiten Saison angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. März 2027 festgelegt. Die EMA hat ebenfalls den entsprechenden Antrag angenommen. Bei Genehmigung erhalten berechtigte Kinder eine zusätzliche 210 mg-Dosis ENFLONSIA für ihre zweite RSV-Saison.

Exelixis: FDA setzt PDUFA für zanzalintinib + atezolizumab bei mCRC auf den 3. Dez. 2026

Die FDA hat den NDA-Antrag für zanzalintinib plus atezolizumab bei zuvor behandeltem metastasiertem CRC angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 3. Dezember 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf der STELLAR-303 Phase-3-Studie, die ihren dualen primären OS-Endpunkt in der ITT-Population erreicht hat.

Merck unterzeichnet freiwillige Lizenzvereinbarungen für Alimatravir (MK-8527) in 129 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Merck hat sieben gebührenfreie freiwillige Lizenzvereinbarungen mit Generikaherstellern in Indien und Subsahara-Afrika abgeschlossen, die 129 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen abdecken. Die Vereinbarungen wurden unterzeichnet, während die Phase-3-Studien noch rekrutieren, was eine frühzeitige Generikaentwicklung und regionale Produktionsplanung vor einer möglichen Zulassung ermöglicht.

Merck & Co., Inc. · FDA genehmigt Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA listet Lipfendra (enlicitide decanoate) als neuartige Arzneimittelzulassung #26 von 2026 am 2026-07-15: Zur Senkung von niedrigdichtem Lipoprotein-Cholesterin

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Padcev für cisplatin-ungeeignete MIBC

Die Europäische Kommission hat KEYTRUDA plus Padcev als erstes PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime für den perioperativen Einsatz bei cisplatin-ungeeignetem resezierbarem MIBC zugelassen. Die Zulassung basiert auf KEYNOTE-905/EV-303-Phase-3-Daten, die eine 60%ige Reduktion von EFS-Ereignissen und eine 50%ige Reduktion der Todesfälle gegenüber alleiniger Operation zeigen. Dies folgt auf eine positive CHMP-Empfehlung im Mai 2026 und entspricht der FDA-Zulassung vom November 2025.

Exelixis: STELLAR-303 NLM-OS-Endpunkt statistisch nicht signifikant

Die finale NLM-Subgruppen-OS-Analyse zeigte einen nicht-signifikanten Trend zugunsten von Zanzalintinib + Atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Die ITT-Population hatte bereits ihren dual-primären OS-Endpunkt mit statistischer Signifikanz erreicht. Die NDA für die Kombination bleibt unter FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Datum am 3. Dezember 2026.

Merck's tulisokibart erreicht Phase-3-ATLAS-UC-Induktionsendpunkte bei UC

Die Phase-3-ATLAS-UC-Induktionsstudie (Studie 2) erreichte ihren primären Endpunkt der klinischen Remission gemäß Modified Mayo Score in Woche 12 sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte. Tulisokibart ist der erste Anti-TL1A-monoklonale Antikörper, der dieses Ergebnis in einer Phase-3-UC-Studie erzielt. Die Ergebnisse werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress präsentiert und den Zulassungsbehörden mitgeteilt.

Merck: FDA genehmigt CAPVAXIVE für Kinder/Jugendliche von 2-17 Jahren mit erhöhtem Risiko

Die FDA hat eine erweiterte Indikation für CAPVAXIVE erteilt, um Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren einzuschließen, die eine primäre pädiatrische Pneumokokken-Impfserie abgeschlossen haben und an chronischen Erkrankungen leiden, die ihr Risiko für Pneumokokkenerkrankungen erhöhen. CAPVAXIVE ist nun der einzige PCV, der speziell für diese Population in den USA indiziert und untersucht wurde. Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-3-Studie STRIDE-13, die die Nichtunterlegenheit gegenüber PPSV23 für gemeinsame Serotypen und überlegene Immunantworten für CAPVAXIVE-spezifische Serotypen zeigt.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel erhält IVDR-Label-Erweiterung

Der VENTANA MMR RxDx Panel-Begleitdiagnostik wurde die IVDR-Zulassung in der EU für die erweiterte Anwendung bei fünf Krebsarten und sechs Therapieindikationen erteilt. Das Label umfasst nun KEYTRUDA (Pembrolizumab), IMFINZI (Durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA und JEMPERLI (Dostarlimab) für dMMR- oder pMMR-Tumoren bei kolorektalen, endometrialen, gastrischen, Dünndarm- und Gallengangskrebs.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Phase 3 Topline-Daten erfüllen primären Endpunkt für Islatravir/Lenacapavir

Zwei Phase-3-Studien (ISLEND-1, ISLEND-2) erreichten den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit in Woche 48 für das einmal wöchentlich oral verabreichte Islatravir/Lenacapavir-Regime im Vergleich zu BIKTARVY oder täglicher Standard-ART. Die Unternehmen planen, die Daten bei globalen Zulassungsbehörden einzureichen und detaillierte Ergebnisse auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Kongress vorzustellen.

Merck/Gilead brechen Phase-3-Studie KEYNOTE-D46/EVOKE-03 zu Trodelvy + KEYTRUDA ab

Das externe Data Monitoring Committee empfahl den Abbruch der Phase-3-Studie KEYNOTE-D46/EVOKE-03, nachdem die finale PFS-Analyse nur eine numerische Verbesserung zeigte, die die statistische Signifikanz verfehlte, und eine OS-Signifikanz als unwahrscheinlich eingestuft wurde. Merck und Gilead haben die Aufsichtsbehörden und Prüfärzte benachrichtigt; die Patienten werden aufgefordert, ihre Ärzte zu konsultieren, und keine weiteren Trodelvy- oder Merck-Studien sind betroffen.

Merck erhält für Calderasib (MK-1084) die FDA-Breakthrough-Therapie-Designation

Die FDA hat Calderasib plus KEYTRUDA die Breakthrough-Therapie-Designation für die Erstlinienbehandlung von KRAS-G12C-mutiertem, PD-L1-positivem metastasiertem NSCLC erteilt. Die Designation stützt sich auf Phase-1-Daten der Studie KANDLELIT-001 und ermöglicht eine beschleunigte FDA-Beratung sowie ein Rolling Review. Fünf Phase-3-Studien laufen bereits in NSCLC und CRC.

Merck: Positive CHMP-Stellungnahme der EU für KEYTRUDA + Padcev bei MIBC

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von KEYTRUDA plus Padcev als perioperative Behandlung für cisplatin-ungeeignete resektable MIBC abgegeben. Die Stellungnahme basiert auf statistisch signifikanten Verbesserungen von EFS, OS und pCR aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Q3 2026 erwartet.

Exelixis, Merck liefern KEYTRUDA QLEX für STELLAR-316 CRC-Studie

Exelixis und Merck gingen eine klinische Entwicklungskooperation ein, um KEYTRUDA QLEX für die geplante Phase-3-Studie STELLAR-316 bereitzustellen. Die Studie wird zanzalintinib mit und ohne KEYTRUDA QLEX bei Patienten mit reseziertem CRC im Stadium II/III, die MRD+ sind, evaluieren. Exelixis erwartet den Beginn der Studie Mitte 2026.

Exelixis: FDA nimmt NDA für Zanzalintinib an und setzt PDUFA-Datum auf 3. Dezember 2026

Die FDA hat die NDA von Exelixis für Zanzalintinib plus Atezolizumab bei zuvor behandeltem metastasiertem CRC angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Standardprüfung auf den 3. Dezember 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf positiven OS-Daten der Phase-3-Studie STELLAR-303; der zweite dual-primäre Endpunkt der Studie (OS bei Patienten ohne Lebermetastasen) steht noch aus.

Merck erhält FDA-Zulassung für IDVYNSO bei virologisch supprimierter HIV-1

Das Dokument besagt, dass Merck die US-FDA-Zulassung für IDVYNSO erhalten hat, eine einmal täglich oral einzunehmende Behandlung für bestimmte Erwachsene mit virologisch supprimierter HIV-1. Diese Zulassung markiert einen neuen regulatorischen Meilenstein für Mercks HIV-Franchise und erweitert sein zugelassenes Portfolio in der Infektionskrankheiten. Die Zulassung wird als abgeschlossenes regulatorisches Ergebnis dargestellt, ohne weitere PDUFA- oder Beratungsausschuss-Termine.

Labcorp führt Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx für KEYTRUDA bei Eierstockkrebs ein

Labcorp hat den von der FDA zugelassenen PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Begleitdiagnostiktest landesweit verfügbar gemacht, um Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu identifizieren, die für KEYTRUDA infrage kommen. Der Test unterstützt die FDA-Zulassung von KEYTRUDA plus Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) vom Februar für PD-L1+ (CPS ≥1) Patientinnen, die ein oder zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung geeigneter Patientinnen nach den Ergebnissen der Phase-3-Studie KEYNOTE-B96, die eine verbesserte PFS und OS zeigten.

Merck/Eisai: LITESPARK-012 Triplett-Regime verfehlen PFS/OS-Endpunkte vs. KEYTRUDA+LENVIMA

Die Phase-3-Studie LITESPARK-012 zeigte, dass die Zugabe von Belzutifan oder Quavonlimab zu KEYTRUDA plus LENVIMA weder PFS noch OS im Vergleich zur zugelassenen KEYTRUDA-plus-LENVIMA-Doppeltherapie in der Erstlinie des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms verbesserte. Die Sicherheitsprofile blieben mit früheren Studien konsistent. Die negative Ergebnismeldung beeinflusst weder andere laufende LITESPARK-Studien noch den PDUFA-Termin vom 4. Oktober 2026 für die sNDA von LITESPARK-011.

Merck: FDA setzt PDUFA für KEYTRUDA + Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC auf 17. Aug. 2026

FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 17. August 2026 für zwei sBLAs: KEYTRUDA plus Padcev und KEYTRUDA QLEX plus Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC. Bei Genehmigung wären dies die ersten perioperativen Regime für MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung und erweitern die bestehende Zulassung für cisplatin-unfähige Patienten.

Merck & Co., Inc. · FDA genehmigt Idvynso (Doravirin und Islatravir)

FDA listet Idvynso (Doravirin und Islatravir) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 12 von 2026 am 20.04.2026: Zur Behandlung der HIV-1-Infektion (als vollständiges Regime) bei Erwachsenen zum Ersatz des aktuellen antiretroviralen Regimes bei Patienten, die virologisch unterdrückt sind und ein stabiles antiretrovirales Regime ohne vorheriges virologisches Therapieversagen und ohne bekannte Substitutionen, die mit Resistenz gegen Doravirin assoziiert sind, erhalten

Merck: EC genehmigt ENFLONSIA (Clesrovimab) zur RSV-Prävention bei Säuglingen

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für ENFLONSIA (Clesrovimab) in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Dies ist der erste und einzige RSV-präventive monoklonale Antikörper, der in der EU zugelassen ist und eine feste, nicht gewichtsbasiert dosierte 105 mg-Dosis für alle Säuglinge zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison verwendet.

Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Paclitaxel ± Bevacizumab bei PD-L1+ platinresistentem Ovarialkarzinom

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Pembrolizumab plus Paclitaxel ± Bevacizumab bei Erwachsenen mit PD-L1 (CPS ≥1) platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom nach 1-2 Vortherapien. Dies ist die erste auf einem PD-1-Inhibitor basierende Therapie, die in der EU für diese Indikation zugelassen wurde, gestützt auf statistisch signifikante PFS- und OS-Vorteile in KEYNOTE-B96.

Merck Tiergesundheit: FDA erweitert BRAVECTO QUANTUM Zulassung für zwei neue Zeckenarten

Die FDA hat eine erweiterte Zulassung für BRAVECTO QUANTUM (fluralaner extended-release injectable) genehmigt, die eine 12-monatige Behandlung und Kontrolle der Asiatischen Langhornzecke und der Golfküstenzecke bei Hunden hinzufügt. Die einmal jährliche subkutane Injektion deckt nun fünf Zeckenarten für 12 Monate und die Lone-Star-Zecke für 8 Monate ab. Dies erweitert das zugelassene Parasiten-Schutzprofil des Produkts, ohne das bestehende Dosierungsschema oder Sicherheitsprofil zu verändern.

Exelixis: STELLAR-303 finale OS-Analyse (nicht-Leber-Metastasen) Mitte 2026

Das Dokument besagt, dass die finale Analyse des zweiten dualen primären Endpunkts (OS bei Patienten ohne Lebermetastasen) der STELLAR-303-Studie für Mitte 2026 erwartet wird. Dies ist der nächste regulatorische Meilenstein für den NDA, der bereits bei der FDA zur Prüfung für zanzalintinib + atezolizumab bei zuvor behandeltem CRC eingereicht wurde.

Merck erhält FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX subkutane Injektion

Das Dokument besagt, dass Merck die FDA-Zulassung für KEYTRUDA QLEX Injektion zur subkutanen Anwendung für alle soliden Tumorindikationen von KEYTRUDA erhalten hat. Dies wandelt ein bestehendes intravenöses Biologikum in eine subkutane Formulierung um und erweitert die Verabreichungsoptionen für dasselbe Präparat, ohne die zugelassenen Indikationen zu ändern.

Merck & Co., Inc. · FDA lizenziert Keytruda Qlex (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph)

Das Purple Book der FDA führt BLA 761467 (Keytruda Qlex, Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) als am 2025-09-19 lizenziert auf.