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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Merck erhält FDA-Zulassung für IDVYNSO bei virologisch supprimierter HIV-1

Das Dokument besagt, dass Merck die US-FDA-Zulassung für IDVYNSO erhalten hat, eine einmal täglich oral einzunehmende Behandlung für bestimmte Erwachsene mit virologisch supprimierter HIV-1. Diese Zulassung markiert einen neuen regulatorischen Meilenstein für Mercks HIV-Franchise und erweitert sein zugelassenes Portfolio in der Infektionskrankheiten. Die Zulassung wird als abgeschlossenes regulatorisches Ergebnis dargestellt, ohne weitere PDUFA- oder Beratungsausschuss-Termine.

Kernfakten

Eingereicht
30. Apr. 2026, 10:53
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
MRKMSD
Asset
IDVYNSO
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
participants 65 plus
81 (11%)
participants 75 plus
10 (1%)
trial 051 suppression
96% vs 92%
trial 052 suppression
92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50
1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50
1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

SEC 8-K

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