Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Merck: FDA genehmigt CAPVAXIVE für Kinder/Jugendliche von 2-17 Jahren mit erhöhtem Risiko
Die FDA hat eine erweiterte Indikation für CAPVAXIVE erteilt, um Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren einzuschließen, die eine primäre pädiatrische Pneumokokken-Impfserie abgeschlossen haben und an chronischen Erkrankungen leiden, die ihr Risiko für Pneumokokkenerkrankungen erhöhen. CAPVAXIVE ist nun der einzige PCV, der speziell für diese Population in den USA indiziert und untersucht wurde. Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-3-Studie STRIDE-13, die die Nichtunterlegenheit gegenüber PPSV23 für gemeinsame Serotypen und überlegene Immunantworten für CAPVAXIVE-spezifische Serotypen zeigt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 18. Juni 2026, 10:45
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRKMSD- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
U.S. FDA genehmigt eine zusätzliche Indikation für CAPVAXIVE® (Pneumokokken-21-valenter Konjugatimpfstoff) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen U.S. FDA genehmigt eine zusätzliche Indikation für CAPVAXIVE® (Pneumokokken-21-valenter Konjugatimpfstoff) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen U.S. FDA genehmigt eine zusätzliche Indikation für CAPVAXIVE® (Pneumokokken-21-valenter Konjugatimpfstoff) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen CAPVAXIVE ist der einzige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), der speziell für die Anwendung in dieser Population in den USA indiziert und untersucht wur