Merck: Positive CHMP-Stellungnahme der EU für KEYTRUDA + Padcev bei MIBC

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von KEYTRUDA plus Padcev als perioperative Behandlung für cisplatin-ungeeignete resektable MIBC abgegeben. Die Stellungnahme basiert auf statistisch signifikanten Verbesserungen von EFS, OS und pCR aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Q3 2026 erwartet.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Mai 2026, 11:55
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: MRKMSD
Asset: pembrolizumab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
OS HR: 0.50
EFS HR: 0.40
pcr rate: 57.1% vs 8.6%
OS median: NR vs 41.7 months
EFS median: NR vs 15.7 months

Auszug aus der Quelle

Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs Stellungnahme erteilt auf Basis positiver Ergebnisse zu ereignisfreiem Überleben, Gesamtüberleben und pathologischer Komplett

Unternehmensmitteilung