Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
Merck: Positive CHMP-Stellungnahme der EU für KEYTRUDA + Padcev bei MIBC
CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Zulassung von KEYTRUDA plus Padcev als perioperative Behandlung für cisplatin-ungeeignete resektable MIBC abgegeben. Die Stellungnahme basiert auf statistisch signifikanten Verbesserungen von EFS, OS und pCR aus der Phase-3-Studie KEYNOTE-905. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für Q3 2026 erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Mai 2026, 11:55
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr rate
- 57.1% vs 8.6%
- OS median
- NR vs 41.7 months
- EFS median
- NR vs 15.7 months
Auszug aus der Quelle
Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs Merck erhält positive EU-CHMP-Stellungnahme für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als perioperative Behandlung für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs Stellungnahme erteilt auf Basis positiver Ergebnisse zu ereignisfreiem Überleben, Gesamtüberleben und pathologischer Komplett