Merck: EC genehmigt KEYTRUDA + Padcev für cisplatin-ungeeignete MIBC

Die Europäische Kommission hat KEYTRUDA plus Padcev als erstes PD-1-Inhibitor-plus-ADC-Regime für den perioperativen Einsatz bei cisplatin-ungeeignetem resezierbarem MIBC zugelassen. Die Zulassung basiert auf KEYNOTE-905/EV-303-Phase-3-Daten, die eine 60%ige Reduktion von EFS-Ereignissen und eine 50%ige Reduktion der Todesfälle gegenüber alleiniger Operation zeigen. Dies folgt auf eine positive CHMP-Empfehlung im Mai 2026 und entspricht der FDA-Zulassung vom November 2025.

Kernfakten

Eingereicht: 24. Juni 2026, 10:45
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: MRKMSD
Asset: pembrolizumab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
OS HR: 0.50
EFS HR: 0.40
pcr rate: 57.1% vs 8.6%
OS median: NR vs 41.7 months
EFS median: NR vs 15.7 months

Auszug aus der Quelle

Europäische Kommission genehmigt KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als erstes PD-1-Inhibitor-plus-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Regime für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resezierbarem muskelinvasivem Blasenkrebs Europäische Kommission genehmigt KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als erstes PD-1-Inhibitor-plus-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Regime für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resezierbarem muskelinvasivem Blasenkrebs Europäische Kommission genehmigt KEYTRUDA® (Pembrolizumab) plus Padcev® (Enfortumab Vedotin-ejfv) als erstes PD-1-Inhibitor-plus-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Regime für Erwachsene mit cisplatin-ungeeignetem resezierbarem muskelinvasivem Blasenkrebs Genehmigung basierend auf Ergebnissen der Phase

Unternehmensmitteilung