Sector Watch / Biopharma · FDA-Zulassungen / pembrolizumab Primärquellen-Eintrag
Entscheidungsrelevant FDA-Zulassung
Merck & Co., Inc. · FDA lizenziert Keytruda Qlex (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph) Das Purple Book der FDA führt BLA 761467 (Keytruda Qlex, Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) als am 2025-09-19 lizenziert auf.
Kernfakten
Eingereicht 19. Sept. 2025, 00:00
Ereignis FDA-Zulassung
Richtung Positiv
Belegstatus Belegt Mehr zu diesem Asset Entscheidungsrelevant
24. Juni 2026
10:45
MRK MSD Wesentlich
22. Mai 2026
11:55
MRK MSD Entscheidungsrelevant
22. Apr. 2026
11:00
LH Labcorp Wesentlich
20. Apr. 2026
10:48
MRK MSD Entscheidungsrelevant
2. Apr. 2026
10:45
MRK MSD Entscheidungsrelevant
30. Okt. 2025
10:40
MRK MSD Readiness-Checkliste zum damaligen Zeitpunkt Primärer Endpunkt erreicht Unbekannt
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Günstig
677 von 1156 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Günstig
Zieltermin 2026-08-17 unverändert
Inspektionsakte der Produktionsstätte Unbekannt
Kein öffentlicher Inspektionsbericht
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Unbekannt
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