Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Merck: FDA setzt PDUFA für KEYTRUDA + Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC auf 17. Aug. 2026
FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 17. August 2026 für zwei sBLAs: KEYTRUDA plus Padcev und KEYTRUDA QLEX plus Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC. Bei Genehmigung wären dies die ersten perioperativen Regime für MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung und erweitern die bestehende Zulassung für cisplatin-unfähige Patienten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 20. Apr. 2026, 10:48
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Aug. 2026 · Ergebnis nicht erfasst
Auszug aus der Quelle
FDA gewährt Priority Review für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), jeweils mit Padcev® (Enfortumab vedotin-ejfv), für cisplatin-fähige Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs FDA gewährt Priority Review für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), jeweils mit Padcev® (Enfortumab vedotin-ejfv), für cisplatin-fähige Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs FDA gewährt Priority Review für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), jeweils mit Padcev® (Enfortumab vedotin-ejfv), für cisplatin-fähige Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs Die Anträge werden durch die Phase-3-Ergebnisse von KEYNOTE-B15 unterstützt, die zeigten,