Merck: FDA setzt PDUFA für KEYTRUDA + Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC auf 17. Aug. 2026

FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 17. August 2026 für zwei sBLAs: KEYTRUDA plus Padcev und KEYTRUDA QLEX plus Padcev bei cisplatin-fähigem MIBC. Bei Genehmigung wären dies die ersten perioperativen Regime für MIBC unabhängig von der Cisplatin-Eignung und erweitern die bestehende Zulassung für cisplatin-unfähige Patienten.

Kernfakten

Eingereicht: 20. Apr. 2026, 10:48
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: MRKMSD
Asset: pembrolizumab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Aug. 2026 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

FDA gewährt Priority Review für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), jeweils mit Padcev® (Enfortumab vedotin-ejfv), für cisplatin-fähige Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs FDA gewährt Priority Review für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), jeweils mit Padcev® (Enfortumab vedotin-ejfv), für cisplatin-fähige Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs FDA gewährt Priority Review für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) und KEYTRUDA QLEX™ (Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph), jeweils mit Padcev® (Enfortumab vedotin-ejfv), für cisplatin-fähige Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs Die Anträge werden durch die Phase-3-Ergebnisse von KEYNOTE-B15 unterstützt, die zeigten,

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