Exelixis: FDA setzt PDUFA für zanzalintinib + atezolizumab bei mCRC auf den 3. Dez. 2026

Die FDA hat den NDA-Antrag für zanzalintinib plus atezolizumab bei zuvor behandeltem metastasiertem CRC angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 3. Dezember 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf der STELLAR-303 Phase-3-Studie, die ihren dualen primären OS-Endpunkt in der ITT-Population erreicht hat.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Aug. 2026, 20:09
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: EXELExelixis
Asset: zanzalintinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 3. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Kontakte: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt und liefert ein Unternehmensupdate - Gesamterlöse von 628,7 Millionen US-Dollar, Umsatzerlöse aus dem Cabozantinib-Franchise in den USA von 573,0 Millionen US-Dollar - - GAAP-Verwässertes EPS von 0,82 US-Dollar, Non-GAAP-Verwässertes EPS von 0,91 US-Dollar - - Telefonkonferenz und Webcast heute um 17:00 Uhr ET - ALAMEDA, Kalifornien – 5. August 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt, lieferte ein

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