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WesentlichAntrag angenommen
Exelixis: FDA nimmt NDA für Zanzalintinib an und setzt PDUFA-Datum auf 3. Dezember 2026
Die FDA hat die NDA von Exelixis für Zanzalintinib plus Atezolizumab bei zuvor behandeltem metastasiertem CRC angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Standardprüfung auf den 3. Dezember 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf positiven OS-Daten der Phase-3-Studie STELLAR-303; der zweite dual-primäre Endpunkt der Studie (OS bei Patienten ohne Lebermetastasen) steht noch aus.
Kernfakten
- Eingereicht
- 5. Mai 2026, 20:07
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
EXELExelixis- Asset
- zanzalintinib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 3. März 2027
- Prüfungsart
- Standard
- PDUFA-Zieldatum
- 3. Dezember 2026
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an