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WesentlichAntrag angenommen

Merck: FDA akzeptiert sBLA für ENFLONSIA mit Indikationserweiterung für die zweite RSV-Saison

Die FDA hat die sBLA zur Erweiterung der Indikation von ENFLONSIA auf Kinder unter zwei Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen während ihrer zweiten Saison angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. März 2027 festgelegt. Die EMA hat ebenfalls den entsprechenden Antrag angenommen. Bei Genehmigung erhalten berechtigte Kinder eine zusätzliche 210 mg-Dosis ENFLONSIA für ihre zweite RSV-Saison.

Kernfakten

Eingereicht
6. Aug. 2026, 10:45
Ereignis
Antrag angenommen
Richtung
Positiv
Unternehmen
MRKMSD
Asset
clesrovimab-cfor
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. März 2027

Auszug aus der Quelle

U.S. FDA akzeptiert sBLA für ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) zur Aktualisierung der Indikation für die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachte untere Atemwegserkrankung, um Kinder unter zwei Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen während ihrer zweiten Saison einzuschließen U.S. FDA akzeptiert sBLA für ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) zur Aktualisierung der Indikation für die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachte untere Atemwegserkrankung, um Kinder unter zwei Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen während ihrer zweiten Saison einzuschließen U.S. FDA akzeptiert sBLA für ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) zur Aktualisierung der Indikation für die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursachte untere Atemwegserkrankung

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