Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme
Merck: EC genehmigt ENFLONSIA (Clesrovimab) zur RSV-Prävention bei Säuglingen
Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für ENFLONSIA (Clesrovimab) in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Dies ist der erste und einzige RSV-präventive monoklonale Antikörper, der in der EU zugelassen ist und eine feste, nicht gewichtsbasiert dosierte 105 mg-Dosis für alle Säuglinge zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison verwendet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 17. Apr. 2026, 11:49
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRKMSD- Asset
- clesrovimab-cfor
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Reduktion malri
- 60,4 % (95 % KI: 44,1, 71,9)
- Reduktion schwere malri
- 91,7 % (95 % KI: 62,9, 98,1)
- Reduktion Hospitalisierung
- 84,2 % (95 % KI: 66,6, 92,6)
- Reduktion LRI-Hospitalisierung
- 90,9 % (95 % KI: 76,2, 96,5)
Auszug aus der Quelle
Europäische Kommission genehmigt Mercks ENFLONSIA™ (Clesrovimab) zur Prävention von durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison Europäische Kommission genehmigt Mercks ENFLONSIA™ (Clesrovimab) zur Prävention von durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison Europäische Kommission genehmigt Mercks ENFLONSIA™ (Clesrovimab) zur Prävention von durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison ENFLONSIA ist die erste und einzige RSV-präventive Option in der Europäischen Union, die ohne gewichtsbasiertes Dosierungsschema an
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Wesentlich
6. Aug. 2026
10:45
MRKMSD