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Amgen: TEZSPIRE Phase-3-Studie CROSSING erreicht ko-primäre Endpunkte bei EoE

Die Phase-3-Studie CROSSING mit TEZSPIRE bei eosinophiler Ösophagitis erreichte beide ko-primären Endpunkte (histologische Remission und Verbesserung der Dysphagie-Symptome) sowie alle wichtigen sekundären Endpunkte in Woche 24, wobei die Ergebnisse bis Woche 52 anhielten. Das Sicherheitsprofil blieb mit den zugelassenen Indikationen konsistent. Vollständige Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt und auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung präsentiert.

Amgen: CHMP befürwortet Repatha-Label-Erweiterung zur primären kardiovaskulären Prävention

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab, die Repatha (Evolocumab) für Erwachsene mit etablierter oder hochgradiger ASCVD zur Reduktion des ersten MACE durch LDL-C-Senkung empfiehlt. Die Stellungnahme basiert auf der Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die eine relative Risikoreduktion von 25 % bei 3-P-MACE zeigte. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Amgen: CHMP gibt positive Stellungnahme für Repatha zur Primärprävention

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der EU-Zulassung von Repatha für Erwachsene mit hohem oder etabliertem ASCVD-Risiko zur Primärprävention eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls angenommen. Die Stellungnahme stützt sich auf die Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die statistisch signifikante Reduktionen bei MACE zeigte. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Amgen: EC genehmigt IMDYLLTRA (tarlatamab) für ES-SCLC

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für IMDYLLTRA (tarlatamab) als Monotherapie für Erwachsene mit ES-SCLC, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist. Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie DeLLphi-304, die eine 40%ige Verringerung des Sterberisikos und einen medianen OS-Gewinn von 5,3 Monaten gegenüber einer Chemotherapie zeigte. Dies ist der erste T-Zell-Engager, der in Europa für kleinzelliges Lungenkarzinom zugelassen ist.

Amgen: Phase-3-Studie TEPEZZA OBI erreicht primären Endpunkt bei aktiver TED

Amgen berichtete positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie für subkutanes TEPEZZA (teprotumumab-trbw) mittels On-Body-Injector bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Schilddrüsen-assoziierter Augenerkrankung. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer Proptosis-Ansprechrate von 76,7 % versus 19,6 % unter Placebo (p<0,0001) und einer mittleren Proptosis-Reduktion von -3,17 mm versus -0,80 mm (p<0,0001). Die subkutane Formulierung zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit zur zugelassenen intravenösen Formulierung, mit einem Sicherheitsprofil, das mit dem bekannten Profil von TEPEZZA IV übereinstimmt.