AMGN Amgen

Amgen dazodalibep Phase 3 OASIZ-301 Sjögren-Daten auf der ACR Convergence 2026

Amgen wird positive Phase-3-OASIZ-301-Topline-Ergebnisse für Dazodalibep bei Sjögren-Erkrankung mit moderater bis schwerer systemischer Aktivität auf der ACR Convergence am 11. Nov. 2026 präsentieren, die statistisch signifikante ESSDAI-Reduktionen und Verbesserungen der patientenberichteten Trockenheit im Vergleich zu Placebo mit ähnlicher Sicherheit zeigen.

Amgen Tarlatamab Etikettaktualisierung verkürzt Beobachtungszeitraum auf 6-8 Stunden

FDA genehmigte eine Aktualisierung des Tarlatamab-Etiketts im September 2026, die den Beobachtungszeitraum nach der Dosis von 22-24 Stunden auf 6-8 Stunden nach den ersten beiden Dosen verkürzt. Reale Daten von 90 Patienten aus OneOncology-Praxen (einschließlich 30 ambulant) zeigten überwiegend niedriggradiges CRS und ICANS und unterstützten die Machbarkeit der ambulanten Verabreichung in Gemeinschaftseinrichtungen.

Amgen und NORD starten Lernkooperation für seltene Autoimmunerkrankungen

Amgen sponsert eine 14-monatige Pilot-Lernkooperation mit den Rare Disease Centers of Excellence von NORD. Die Initiative konzentriert sich auf die Verbesserung von Diagnose- und Versorgungspfaden für IgG4-RD und Thyroid Eye Disease, wobei die Erkenntnisse auf andere seltene Erkrankungen anwendbar sind. Sie fördert das Ziel der SPAARK-Allianz, die Zeit bis zur Diagnose seltener Autoimmunerkrankungen bis 2036 um 50 % zu reduzieren.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Phase 3 DeLLphi-305 erfüllt primären OS-Endpunkt in der 1L-ES-SCLC-Erhaltung

Die Phase-3-Zwischenergebnisse von DeLLphi-305 zeigen, dass Tarlatamab plus Durvalumab das Gesamtüberleben (HR 0,42) und das progressionsfreie Überleben (HR 0,34) im Vergleich zu Durvalumab allein in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs signifikant verbessert haben. Die Daten wurden auf dem ESMO 2026 präsentiert und im NEJM veröffentlicht. Amgen plant, die Ergebnisse mit globalen Zulassungsbehörden zu teilen.

AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC

VOLGA Phase 3 trial reported positive topline results for perioperative IMFINZI plus neoadjuvant enfortumab vedotin versus radical cystectomy in cisplatin-ineligible/refusing MIBC patients. Primary endpoint EFS and key secondary OS both met with statistically significant and clinically meaningful improvements (HR 0.51 and 0.58). Data presented at ESMO 2026 and published in NEJM; already granted FDA Priority Review.

Amgen Positive Phase 3 Topline für Dazodalibep bei Sjögren-Krankheit

Amgen hat positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Dazodalibep bei mittelschwerer bis schwerer systemischer Sjögren-Krankheit gemeldet. Das Medikament erreichte den primären Endpunkt mit statistisch signifikanter und klinisch bedeutsamer Verbesserung der systemischen Krankheitsaktivität.

Tarlatamab · NCT06814496 Registeraktualisierung

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tarlatamab · NCT07778316 Registeraktualisierung

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Amgen: TEZSPIRE Phase-3-Studie CROSSING erreicht ko-primäre Endpunkte bei EoE

Die Phase-3-Studie CROSSING mit TEZSPIRE bei eosinophiler Ösophagitis erreichte beide ko-primären Endpunkte (histologische Remission und Verbesserung der Dysphagie-Symptome) sowie alle wichtigen sekundären Endpunkte in Woche 24, wobei die Ergebnisse bis Woche 52 anhielten. Das Sicherheitsprofil blieb mit den zugelassenen Indikationen konsistent. Vollständige Ergebnisse werden den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt und auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung präsentiert.

Amgen Inc. · FDA-Warnschreiben: Arzneimittelprodukt/Fehlgekennzeichnet, Falsche & Irreführende Aussagen

FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) hat ein Warnschreiben an Amgen Inc. vom 2026-08-12 ausgestellt: Arzneimittelprodukt/Fehlgekennzeichnet, Falsche & Irreführende Aussagen.

Amgen: CHMP befürwortet Repatha-Label-Erweiterung zur primären kardiovaskulären Prävention

CHMP gab eine positive Stellungnahme ab, die Repatha (Evolocumab) für Erwachsene mit etablierter oder hochgradiger ASCVD zur Reduktion des ersten MACE durch LDL-C-Senkung empfiehlt. Die Stellungnahme basiert auf der Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die eine relative Risikoreduktion von 25 % bei 3-P-MACE zeigte. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Amgen: CHMP gibt positive Stellungnahme für Repatha zur Primärprävention

CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der EU-Zulassung von Repatha für Erwachsene mit hohem oder etabliertem ASCVD-Risiko zur Primärprävention eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls angenommen. Die Stellungnahme stützt sich auf die Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die statistisch signifikante Reduktionen bei MACE zeigte. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.

Amgen: EC genehmigt IMDYLLTRA (tarlatamab) für ES-SCLC

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für IMDYLLTRA (tarlatamab) als Monotherapie für Erwachsene mit ES-SCLC, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten ist. Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie DeLLphi-304, die eine 40%ige Verringerung des Sterberisikos und einen medianen OS-Gewinn von 5,3 Monaten gegenüber einer Chemotherapie zeigte. Dies ist der erste T-Zell-Engager, der in Europa für kleinzelliges Lungenkarzinom zugelassen ist.

Amgen: Phase-3-Studie TEPEZZA OBI erreicht primären Endpunkt bei aktiver TED

Amgen berichtete positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie für subkutanes TEPEZZA (teprotumumab-trbw) mittels On-Body-Injector bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Schilddrüsen-assoziierter Augenerkrankung. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer Proptosis-Ansprechrate von 76,7 % versus 19,6 % unter Placebo (p<0,0001) und einer mittleren Proptosis-Reduktion von -3,17 mm versus -0,80 mm (p<0,0001). Die subkutane Formulierung zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit zur zugelassenen intravenösen Formulierung, mit einem Sicherheitsprofil, das mit dem bekannten Profil von TEPEZZA IV übereinstimmt.