BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) von der FDA für pädiatrische oHCM zugelassen

Die FDA hat Camzyos (mavacamten) für Kinder mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zur Verbesserung der funktionellen Kapazität und der Symptome zugelassen. Dies ist die erste derartige Zulassung für diese pädiatrische Population; das Medikament war zuvor 2022 für Erwachsene zugelassen worden.

izalontamab brengitecan · NCT07739186 Registeraktualisierung

Einschreibung: 120 → 166; primäre_Endpunkte: ['Phase II: Objektive Ansprechrate (ORR)', 'Phase II: Prüferbewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)', 'Phase III: BICR-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)', 'Phase III: Gesamtüberleben (OS)'] → ['Phase II Teil_A: Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)', 'Phase II Teil_B: Objektive Ansprechrate (ORR)', 'Phase III: BICR-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)', 'Phase III: Gesamtüberleben (OS)']

Luspatercept · NCT05564390 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

Luspatercept · NCT05564390 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb präsentiert Breakfree-2 Phase-1-Daten zu Zolacabtagene Autoleucel auf der MSToronto 2026

Bristol Myers Squibb hat auf der MSToronto-2026-Konferenz vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus der Phase-1-Studie Breakfree-2 zu Zolacabtagene Autoleucel (BMS-986353) bei Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender und progredienter Multipler Sklerose vorgestellt. Die Daten zeigten ein handhabbares Sicherheitsprofil mit überwiegend niedriggradigem, reversiblem CRS und ICANS, vollständiger B-Zell-Depletion, alle DL2-Patienten blieben ohne krankheitsmodifizierende Therapien, hohe Raten von NEDA bei haRMS sowie Stabilität oder Verbesserung der Behinderung in beiden Kohorten. Dies aktualisiert das klinische Profil der untersuchten CD19-CAR-T-Therapie, ändert jedoch nicht ihren regulatorischen Weg.

BMY Iza-Bren Phase 3 PANKU-Breast01 erreicht primären PFS-Endpunkt bei HR+/HER2- Brustkrebs

Positive vordefinierte Interimanalyse der Phase 3 PANKU-Breast01 zeigte, dass Iza-Bren das Risiko für Progression oder Tod um 59 % senkte (HR 0,41) im Vergleich zur Chemotherapie. Die Ergebnisse werden auf dem ESMO 2026 präsentiert und im The Lancet veröffentlicht. Dies ist die zweite positive Phase-3-Brustkrebsstudie für den dualen EGFRxHER3-ADC.

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 Registeraktualisierung

Status: NOCH NICHT REKRUTIEREND → REKRUTIEREND; primäres Abschlussdatum: 2028-10-01 → 2028-09-15; Abschluss: 2030-10-01 → 2032-03-15

Luspatercept · NCT05564390 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

Iberdomid · NCT06179888 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2027-10-31 → 2030-03-01; Abschluss: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY präsentiert Phase-3-Daten zu iza-bren auf dem ESMO 2026

Bristol Myers Squibb gab mehrere Late-Breaking-Präsentationen auf dem ESMO-2026-Kongress (23.–27. Oktober) bekannt, darunter Phase-3-Daten zu izalontamab brengitecan (iza-bren) bei EGFR-mutiertem NSCLC (PANKU-Lung01) nach einem EGFR-TKI der dritten Generation und bei zuvor behandeltem HR+/HER2--Brustkrebs (PANKU-Breast01) sowie Phase-2-Daten zu pumitamig bei mNSCLC.

deucravacitinib · NCT06136403 Registeraktualisierung

Status: REKRUTIEREND → ABGESCHLOSSEN; primäres Abschlussdatum: 2025-09-30 → 2026-08-18; Abschluss: 2026-10-12 → 2026-08-18; Teilnehmerzahl: 10 → 8

Iberdomid · NCT05392946 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · NCT03689699 Registeraktualisierung

Status: AKTIV_NICHT_REKRUTIEREND → ABGESCHLOSSEN; Abschluss: 2026-01 → 2024-05-02

BMY gibt positive Phase-3-ACTION-1-Topline-Ergebnisse für RYZ101 bei GEP-NETs bekannt

Die Phase-3-ACTION-1-Studie von RYZ101 (225Ac-DOTATATE) im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Standardtherapie hat ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch zentrale verblindete unabhängige Überprüfung bei Patienten mit SSTR+ GEP-NETs, die nach einer Lu177-basierten Therapie progredient waren, erreicht. Die Sicherheit war mit dem bekannten Profil konsistent. Dies sind die ersten Phase-3-Daten für eine Alpha-Isotop (225Ac) zielgerichtete Radiopharmakotherapie; RayzeBio plant, sich mit der FDA über die nächsten Schritte in Richtung Einreichung auszutauschen.

BMY Admilparant Phase 3 ALOFT-IPF Studie erreicht primären Endpunkt bei IPF

Die Phase-3-ALOFT-IPF-Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung der absoluten Veränderung der FVC vom Ausgangswert bis Woche 52 bei der 60-mg-zweimal-täglich-Dosis im Vergleich zu Placebo; die 120-mg-Dosis verlangsamte den FVC-Rückgang, erreichte jedoch keine statistische Signifikanz. Admilparant zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil mit niedrigen Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen, vergleichbar mit Placebo. BMS wird die vollständigen Daten auswerten, mit den Zulassungsbehörden in Kontakt treten für geplante Einreichungen und detaillierte Ergebnisse auf einer zukünftigen medizinischen Tagung präsentieren; die ALOFT-PPF-Topline-Ergebnisse werden weiterhin für Anfang 2027 erwartet.

nivolumab · NCT06188676 Registeraktualisierung

Status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; Einschreibung: 100 → 60

Luspatercept · NCT05564390 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

Luspatercept · NCT05564390 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · NCT05672173 Registeraktualisierung

primäres Studienende: 2026-09-10 → 2027-08-24; Studienende: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) erhält erweiterte FDA-Zulassung für pädiatrische oHCM

Die FDA hat die erweiterte Indikation für CAMZYOS (mavacamten) zur Behandlung der symptomatischen oHCM bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≥30 kg genehmigt, basierend auf positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie SCOUT-HCM, die eine signifikante Reduktion des Valsalva-LVOT-Gradienten im Vergleich zu Placebo zeigten. CAMZYOS ist nun die einzige von der FDA zugelassene Therapie für oHCM in einer pädiatrischen Population und hat die breiteste Indikation aller kardialen Myosin-Inhibitoren.

Luspatercept · NCT05181735 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb berichtet positive Phase-3-EXCALIBER-RRMM-Topline-Ergebnisse für Iberdomid + Daratumumab bei RRMM

Phase 3 EXCALIBER-RRMM erreichte den primären Endpunkt der MRD-negativen CR (41,1 % gegenüber 20,7 %, p<0,0001) für Iberdomid + Daratumumab + Dexamethason gegenüber DVd beim rezidivierten/refraktären multiplen Myelom. Die Ergebnisse wurden auf der IMS 2026 präsentiert und gleichzeitig im The Lancet Oncology veröffentlicht. Die Daten unterstützten die kürzliche beschleunigte FDA-Zulassung der Kombination.

mezigdomide · NCT05552976 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-07-18 → 2026-09-28; Länder: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

Luspatercept · NCT05564390 Registeraktualisierung

Länder: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 Registeraktualisierung

Status: ABGESCHLOSSEN → BEENDIGT; Warum_beendet: → Studie wegen fehlender Wirksamkeit in der kurzfristigen akuten Phase beendet

Bristol Myers Squibb präsentiert 2-Jahres-Daten zu Sotyktu (deucravacitinib) POETYK PsA-2 OLE auf dem CCR-West

Bristol Myers Squibb hat auf dem Congress of Clinical Rheumatology - West (17.-20. September 2026) Zwei-Jahres-Daten der offenen Verlängerung aus der Phase-3-Studie POETYK PsA-2 zu Sotyktu (deucravacitinib) bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis vorgestellt. Die Daten zeigten eine anhaltende Wirksamkeit mit sich verbessernden Ansprechraten im ersten Jahr, die im zweiten Jahr aufrechterhalten wurden, sowie ein konsistentes Sicherheitsprofil ohne neue Signale.

Bristol Myers Squibb: Arlocabtagene Autoleucel Phase 2 QUINTESSENTIAL Topline positiv

Die zulassungsrelevante Phase-2-Studie QUINTESSENTIAL erreichte ihren primären Endpunkt der Gesamtansprechrate und den wichtigen sekundären Endpunkt der kompletten Ansprechrate bei Patienten mit quadruplar-exponiertem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor mit einer BCMA-gerichteten Therapie behandelt worden waren. Das Sicherheitsprofil entsprach dem anderer CAR-T-Therapien. Die Ergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung präsentiert.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA genehmigt Zenbexus (iberdomide)

FDA listet Zenbexus (iberdomide) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 32 von 2026 am 2026-08-13: Zur Anwendung in Kombination mit Daratumumab und Hyaluronidase-fihj sowie Dexamethason bei Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, einschließlich eines Proteasominhibitors und eines immunmodulatorischen Wirkstoffs

Reblozyl sBLA angenommen; PDUFA auf den 11. März 2027 festgelegt

Die FDA hat den ergänzenden Biologics License Application für Reblozyl plus JAK-Inhibitor-Therapie bei myelofibrose-assoziierter Anämie angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 11. März 2027 festgelegt, gestützt auf die Phase-3-Studie INDEPENDENCE.