BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: Arlocabtagene Autoleucel Phase 2 QUINTESSENTIAL Topline positiv

Die zulassungsrelevante Phase-2-Studie QUINTESSENTIAL erreichte ihren primären Endpunkt der Gesamtansprechrate und den wichtigen sekundären Endpunkt der kompletten Ansprechrate bei Patienten mit quadruplar-exponiertem rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor mit einer BCMA-gerichteten Therapie behandelt worden waren. Das Sicherheitsprofil entsprach dem anderer CAR-T-Therapien. Die Ergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung präsentiert.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA genehmigt Zenbexus (iberdomide)

FDA listet Zenbexus (iberdomide) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 32 von 2026 am 2026-08-13: Zur Anwendung in Kombination mit Daratumumab und Hyaluronidase-fihj sowie Dexamethason bei Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, einschließlich eines Proteasominhibitors und eines immunmodulatorischen Wirkstoffs

Reblozyl sBLA angenommen; PDUFA auf den 11. März 2027 festgelegt

Die FDA hat den ergänzenden Biologics License Application für Reblozyl plus JAK-Inhibitor-Therapie bei myelofibrose-assoziierter Anämie angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 11. März 2027 festgelegt, gestützt auf die Phase-3-Studie INDEPENDENCE.

BMS: FDA akzeptiert NDA für Mezigdomide; PDUFA-Datum auf den 13. Mai 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Mezigdomide plus Carfilzomib/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 13. Mai 2027 festgelegt. Die Einreichung basiert auf der Phase-3-Studie SUCCESSOR-2, die eine 52%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod gegenüber der Standardtherapie zeigte.

Bristol Myers Squibb: FDA akzeptiert sNDA für Camzyos (mavacamten) bei Jugendlichen mit oHCM

Die FDA hat die sNDA zur Priority Review angenommen und ein PDUFA-Datum auf den 30. September 2026 festgelegt. Bei Genehmigung wäre Camzyos der erste kardiale Myosin-Inhibitor für Jugendliche mit symptomatischer oHCM. Die Einreichung basiert auf der Phase-3-Studie SCOUT-HCM, die ihren primären Endpunkt erreichte.

BMS: Opdivo + AVD in der EU für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen cHL zugelassen

Die Europäische Kommission hat Opdivo (Nivolumab) plus AVD für zuvor unbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Dies ist die erste immuntherapiebasierte Behandlung, die in der EU für diese Indikation zugelassen wurde. Die Zulassung stützt sich auf die Phase-3-Studie SWOG 1826, die eine 58%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod im Vergleich zu Brentuximab-Vedotin plus AVD zeigte. Dies erweitert die EU-Zulassung von Opdivo beim cHL nach der vorherigen US-Zulassung im März 2026.

Bristol Myers Squibb: EC genehmigt Sotyktu bei aktiver PsA

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Sotyktu (Deucravacitinib) 6 mg einmal täglich, allein oder in Kombination mit Methotrexat, für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen DMARD-Therapie. Dies ist der erste TYK2-Inhibitor, der in der EU für diese Indikation zugelassen ist, basierend auf der Überlegenheit gegenüber Placebo in den Phase-3-Studien POETYK PsA-1 und PsA-2 in Woche 16 bei den Endpunkten ACR20 und MDA. Die Zulassung erweitert die zugelassenen Anwendungsgebiete von Sotyktu über die vorherige EU-Zulassung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis hinaus.

Bristol Myers Squibb: FDA legt PDUFA-Datum für iberdomide-NDA fest

Die FDA hat die NDA für iberdomide plus Daratumumab/Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 17. August 2026 festgelegt, was die erste mögliche Zulassung eines CELMoD-Wirkstoffs markiert.

Bristol Myers Squibb: Phase-3-Studie SCOUT-HCM erreicht primären Endpunkt für Camzyos bei Jugendlichen mit oHCM

Die Phase-3-Studie SCOUT-HCM erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Reduktion des Valsalva-LVOT-Gradienten (−48,0 mm Hg vs. Placebo) in Woche 28. Camzyos verbesserte zudem mehrere sekundäre Endpunkte, darunter Ruhe- und Belastungs-LVOT-Gradienten, LV-Wanddicke und NYHA-Klasse. Das Sicherheitsprofil entsprach dem bei Erwachsenen, ohne neue Signale und ohne LVEF <50 %.

Bristol Myers Squibb: FDA genehmigt Opdivo + AVD für die Erstlinienbehandlung von Stadium III/IV cHL

Die FDA-Zulassung erweitert Opdivo auf die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen klassischen Hodgkin-Lymphoms und etabliert die erste Immuntherapie-Kombinationsregime für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie SWOG 1826, die eine 58%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod im Vergleich zu BV-AVD zeigte. Eine separate EU-Zulassung wurde ebenfalls für Opdivo + Brentuximab Vedotin bei rezidiviertem/refraktärem cHL nach einer vorangegangenen Therapielinie erteilt.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA auf den 8. April 2026 festgelegt

FDA gewährte Priority Review und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 8. April 2026 für die sBLA von Opdivo plus Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin bei zuvor unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV. Die EMA validierte ebenfalls den entsprechenden Type-II-Variationsantrag und leitete das zentralisierte Prüfverfahren ein.

Breyanzi sBLA mit PDUFA-Datum 5. Dezember 2025 für r/r Marginalzonen-Lymphom angenommen

Die FDA hat die ergänzende BLA für Breyanzi bei rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (≥2 Vortherapien) angenommen und eine Priority Review gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum auf den 5. Dezember 2025 festgelegt und damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für diese neue Indikation geschaffen.