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Sagimet: FDA genehmigt IND für Phase-3-Denifanstat-Akne-Studie

Die FDA hat den IND genehmigt und einen Study May Proceed Letter für die Phase-3-Studie von Denifanstat bei mittelschwerer bis schwerer Akne ausgestellt. Dadurch wird der regulatorische Stopp aufgehoben und das Unternehmen kann die entscheidende Studie starten.

Teva reicht NDA für Ecopipam (EBS-101) bei Tourette-Syndrom ein

Teva reichte im Juni 2026 einen New Drug Application bei der US-amerikanischen FDA für Ecopipam (EBS-101) ein, eine First-in-Class-Therapie für das Tourette-Syndrom, nach der 700 Millionen Dollar schweren Übernahme von Emalex Biosciences. Die NDA-Einreichung bringt den Wirkstoff von der Voreinreichungsphase in die aktive regulatorische Prüfung und markiert einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für Tevas Neurowissenschafts-Pipeline.

Alvotech reicht BLAs für AVT05 (golimumab) und AVT06 (aflibercept) erneut ein

Alvotech hat die U.S. BLAs für AVT05 und AVT06 nach Behebung des FDA-Post-Application Action Letter und der Beobachtungen der Inspektion vom Mai 2026 erneut eingereicht. Die FDA wird voraussichtlich eine sechsmonatige Prüfung der erneut eingereichten Anträge durchführen.

Teva: NDA für olanzapine LAI bei Schizophrenie angenommen

FDA hat die NDA für einmal monatliches olanzapine LAI im Februar 2026 angenommen. Teva bereitet sich auf eine mögliche Markteinführung in den USA im Q4 2026 vor, vorbehaltlich der Zulassung. Die Annahme des EU-MAA wird für Q2 2026 erwartet.

Sagimet plantet Phase-2-Kombinationsstudie mit Denifanstat/Resmetirom bei F4-MASH

Sagimet hat die Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat plus Resmetirom abgeschlossen und wird die Kombination nun in eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei F4-MASH-Patienten überführen. Die Studie soll im zweiten Halbjahr 2026 beginnen, vorbehaltlich regulatorischer Abstimmung.

Sagimet startet Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat + Resmetirom; Daten 1H 2026

Sagimet hat die ersten Teilnehmer in eine offene Phase-1-PK-Studie mit Denifanstat plus Resmetirom bei ca. 40 gesunden Erwachsenen aufgenommen, um DDI, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Topline-Daten werden für 1H 2026 erwartet und sollen, falls positiv, eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei F4-MASH-Zirrhose-Patienten informieren.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) erhält FDA Fast Track für MSA

Die Pressemitteilung besagt, dass emrusolmin (TEV-56286) die Fast-Track-Zulassung der U.S. FDA für die Behandlung von Multipler Systematrophie erhalten hat. Diese Zulassung soll die Entwicklung und Prüfung für eine schwere Erkrankung ohne zugelassene krankheitsmodifizierende Behandlungen beschleunigen. Es wird kein PDUFA-Datum oder anderer regulatorischer Zeitplan im Text angegeben.

Sagimet: Phase-2b-Daten der FASCINATE-2-Studie zu Denifanstat bei MASH

Das 8-K-Exponat präsentiert die vollständigen FASCINATE-2 Phase 2b Topline-Biopsieergebnisse für denifanstat bei F2/F3 MASH und bestätigt, dass beide primären Endpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht wurden (NAS ≥2 Verbesserung ohne Fibroseverschlechterung: 38% vs 16%; MASH-Auflösung + NAS ≥2: 26% vs 11%) sowie ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Fibroseverbesserung ≥1 Stadium ohne MASH-Verschlechterung (41% vs 18%). Diese Daten, die bereits im 1Q2024 angekündigt wurden, sind nun formell in einer SEC-Einreichung offengelegt und legen den regulatorischen Weg für den Phase-3-Fortschritt fest.