Alvotech reicht BLAs für AVT05 (golimumab) und AVT06 (aflibercept) erneut ein

Alvotech hat die U.S. BLAs für AVT05 und AVT06 nach Behebung des FDA-Post-Application Action Letter und der Beobachtungen der Inspektion vom Mai 2026 erneut eingereicht. Die FDA wird voraussichtlich eine sechsmonatige Prüfung der erneut eingereichten Anträge durchführen.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Juni 2026, 08:00
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: ALVOAlvotech
Asset: AVT05
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Alvotech kündigt die erneute Einreichung von U.S. Biologics License Applications für AVT05, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Simponi® und Simponi Aria®, und AVT06, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea®, an REYKJAVIK, Island, 4. Juni 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), ein globales Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilar-Arzneimitteln für Patienten weltweit spezialisiert ist, gab heute die erneute Einreichung von Biologics License Applications (BLAs) für AVT05, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Simponi® und Simponi Aria® (golimumab), und AVT06, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea® (aflibercept) 2 mg, bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Im Rahmen einer Partnerschaft mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und

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