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Zymeworks: FDA genehmigt Ziihera (zanidatamab) in 1L HER2+ GEA

FDA genehmigte zwei Zanidatamab-Regime für die Erstlinienbehandlung von HER2+ fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom und erweiterte damit die Zulassung über die vorherige beschleunigte Zulassung bei Gallengangkrebs hinaus. Die Zulassung löst eine sofortige Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar von Jazz aus und ermöglicht weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 1,3 Milliarden US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren. Dies ist die zweite FDA-Zulassung für Zanidatamab in weniger als zwei Jahren.

BeOne Medicines: FDA genehmigt TEVIMBRA + ZIIHERA + Chemotherapie für 1L HER2+ GEA

Die FDA hat die sBLA für TEVIMBRA (Tislelizumab) plus ZIIHERA (Zanidatamab) und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ GEA genehmigt. Dies ist die erste immuntherapiebasierte Behandlung, die in dieser Indikation zugelassen wurde, und die erste, die ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren unabhängig vom PD-L1-Status zeigt.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA auf den 25. August 2026 für 1L HER2+ GEA festgelegt

Der PDUFA-Termin am 25. August 2026 ist nun der nächste regulatorische Meilenstein für zanidatamab in der Erstlinientherapie des HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinoms. Eine Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar in den USA auslösen und den Weg für bis zu 440 Millionen US-Dollar an globalen regulatorischen Meilensteinzahlungen eröffnen. Zymeworks wird außerdem nach der Zulassung steigende Lizenzgebühren auf Ziihera-Verkäufe erhalten.

Jazz: FDA setzt PDUFA für zanidatamab 1L GEA sBLA auf 25. Aug. 2026

Die FDA hat Priority Review gewährt und einen PDUFA-Zieltermin für die 25. August 2026 für die sBLA festgelegt, die die Zulassung von zanidatamab-haltigen Kombinationen bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie beantragt. Das Unternehmen gibt an, dass es bereit ist, unmittelbar nach der Zulassung zu starten. Dies ist der nächste regulatorische Entscheidungspunkt für das Asset in dieser Indikation.

Zymeworks: FDA akzeptiert zanidatamab sBLA mit Priority Review; PDUFA 25. Aug. 2026

Jazz’s sBLA für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA wurde von der FDA unter Priority Review akzeptiert, mit einem PDUFA-Zieldatum von 25. August 2026. Die Einreichung erhielt außerdem die Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar bei US-Zulassung und 15 Millionen US-Dollar bei Zulassung in China.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA mit Priority Review zugelassen; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die zanidatamab sBLA im Rahmen von RTOR mit Priority-Review-Status angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung und Markteinführung bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie geschaffen.

BeOne: FDA erteilt Priority Review für TEVIMBRA sBLA in 1L HER2+ GEA

FDA erteilte Priority Review für die sBLA für TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie in der Erstlinie HER2+ gastroösophageales Adenokarzinom. Die Behörde erteilte außerdem Breakthrough Therapy Designation für das ZIIHERA + Chemotherapie-Regime (mit oder ohne TEVIMBRA). Die Einreichung wird durch die erste Interimsanalyse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 unterstützt, die statistisch signifikante Verbesserungen von OS und PFS zeigte.

Jazz: FDA akzeptiert sBLA für Ziihera in 1L HER2+ GEA; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die sBLA für Zanidatamab-hrii-Kombinationen in der Erstlinie bei HER2+ GEA angenommen und eine Prioritätsprüfung gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 im Rahmen des RTOR-Programms festgelegt.

Zymeworks: Jazz plant sBLA für zanidatamab in 1L HER2+ GEA bis 1Q 2026 einzureichen

Jazz plant, die ergänzende BLA-Einreichung für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA im ersten Quartal 2026 im Rahmen des Real-Time Oncology Review Program abzuschließen. Ein möglicher US-Start wird für die zweite Hälfte 2026 erwartet. Zymeworks ist berechtigt, bis zu 440 Millionen US-Dollar an regulatorischen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit GEA-Zulassungen in den USA, Europa, Japan und China zu erhalten.

Jazz will complete zanidatamab sBLA-Einreichung im 1Q26 unter RTOR

Jazz erwartet, die ergänzende BLA-Einreichung für zanidatamab bei HER2+ 1L GEA unter Real-Time Oncology Review im 1Q26 abzuschließen. Die Einreichung wird durch die HERIZON-GEA-01 Phase-3-Daten und die Breakthrough-Therapie-Designation unterstützt. Ein möglicher Launch wird für 2H26 erwartet.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 Topline positiv für Zanidatamab in 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 erreichte den primären PFS-Endpunkt für Zanidatamab plus Chemotherapie (mit oder ohne Tislelizumab) versus Trastuzumab plus Chemotherapie. Der Triplett-Arm erreichte auch den OS-Endpunkt; der Doublett-Arm zeigte einen klinisch bedeutsamen OS-Trend. Jazz plant die Einreichung einer ergänzenden BLA im 1H-2026.