Jazz: FDA akzeptiert sBLA für Ziihera in 1L HER2+ GEA; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die sBLA für Zanidatamab-hrii-Kombinationen in der Erstlinie bei HER2+ GEA angenommen und eine Prioritätsprüfung gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 im Rahmen des RTOR-Programms festgelegt.

Kernfakten

Eingereicht: 27. Apr. 2026, 11:45
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: JAZZJazz Pharmaceuticals
Asset: zanidatamab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Aug. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

Jazz Pharmaceuticals gibt die FDA-Annahme und Prioritätsprüfung der ergänzenden Biologics License Application für Ziihera® (Zanidatamab-hrii)-Kombinationen in der Erstlinie bei HER2+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem GEA bekannt Jazz Pharmaceuticals gibt die FDA-Annahme und Prioritätsprüfung der ergänzenden Biologics License Application für Ziihera® (Zanidatamab-hrii)-Kombinationen in der Erstlinie bei HER2+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem GEA bekannt Nachricht bereitgestellt von Jazz Pharmaceuticals plc 27. April 2026, 07:45 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum auf den 25. August 2026 festgelegt Nur für US-Medien und Investoren DUBLIN, 27. April 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharm

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