Zymeworks: zanidatamab PDUFA auf den 25. August 2026 für 1L HER2+ GEA festgelegt

Der PDUFA-Termin am 25. August 2026 ist nun der nächste regulatorische Meilenstein für zanidatamab in der Erstlinientherapie des HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinoms. Eine Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar in den USA auslösen und den Weg für bis zu 440 Millionen US-Dollar an globalen regulatorischen Meilensteinzahlungen eröffnen. Zymeworks wird außerdem nach der Zulassung steigende Lizenzgebühren auf Ziihera-Verkäufe erhalten.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Aug. 2026, 20:09
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZYMEZymeworks
Asset: zanidatamab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Aug. 2026 · Zugelassen
Meilenstein USA: 250 Millionen US-Dollar
Meilenstein global gesamt: 440 Millionen US-Dollar

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Dokument Zymeworks gibt Unternehmensupdate und berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 • US-PDUFA-Zieldatum 25. August 2026 für zanidatamab hat das Potenzial, eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar bei US-Zulassung freizusetzen und bis zu 190 Millionen US-Dollar an potenziellen zusätzlichen globalen regulatorischen Meilensteinzahlungen • Erwerb von Theravance Biopharma, Inc. wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2026 abgeschlossen, was dauerhafte kommerzielle Cashflows hinzufügt und die diversifizierte Umsatzbasis von Zymeworks erweitert • Fortgesetzte Weiterentwicklung der F&E-Pipeline in vollständig eigenen und Partnerprogrammen • Rückkauf von Stammaktien im Wert von 49,4 Millionen US-Dollar bis z

SEC 8-K