Zymeworks: FDA genehmigt Ziihera (zanidatamab) in 1L HER2+ GEA

FDA genehmigte zwei Zanidatamab-Regime für die Erstlinienbehandlung von HER2+ fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom und erweiterte damit die Zulassung über die vorherige beschleunigte Zulassung bei Gallengangkrebs hinaus. Die Zulassung löst eine sofortige Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar von Jazz aus und ermöglicht weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 1,3 Milliarden US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren. Dies ist die zweite FDA-Zulassung für Zanidatamab in weniger als zwei Jahren.

Kernfakten

Eingereicht: 25. Aug. 2026, 14:54
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZYMEZymeworks
Asset: zanidatamab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Jazz-Royalties: 10 % bis 20 %
BeOne-Royalties: bis zu 19,5 %
Meilensteinzahlung: 250 Millionen US-Dollar
Zusätzliche Meilensteine Jazz: 1,3 Milliarden US-Dollar
Zusätzliche Meilensteine BeOne: 144 Millionen US-Dollar

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA genehmigt Ziihera® (zanidatamab-hrii) mit und ohne Tislelizumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2+ fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom • Ziihera plus Tislelizumab und Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung aller HER2+ GEA-Patienten (IHC 3+ und IHC 2+/ISH+) unabhängig vom PD-L1-Status genehmigt und bietet eine neue Behandlungsoption in der Erstlinienbehandlung von GEA • Zweite FDA-Zulassung für Zanidatamab in weniger als zwei Jahren bestätigt Zymeworks’ proprietäre Azymetric™ Bispezifische-Antikörper-Plattform und interne Entdeckungsmaschine • FDA-Zulassung löst eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar von Jazz Pharmaceuticals aus, wobei Zymeworks für weitere Meilensteinzahlungen von bis

SEC 8-K