BeOne: FDA erteilt Priority Review für TEVIMBRA sBLA in 1L HER2+ GEA

FDA erteilte Priority Review für die sBLA für TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie in der Erstlinie HER2+ gastroösophageales Adenokarzinom. Die Behörde erteilte außerdem Breakthrough Therapy Designation für das ZIIHERA + Chemotherapie-Regime (mit oder ohne TEVIMBRA). Die Einreichung wird durch die erste Interimsanalyse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 unterstützt, die statistisch signifikante Verbesserungen von OS und PFS zeigte.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Apr. 2026, 10:00
Ereignis: FDA-Designation
Richtung: Positiv
Unternehmen: ONCBeOne Medicines
Asset: zanidatamab
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Medianes OS: 26,4 Monate (TEVIMBRA + ZIIHERA + Chemo) vs 24,4 Monate (ZIIHERA + Chemo) vs 19,2 Monate (Trastuzumab + Chemo)
Medianes PFS: 12,4 Monate vs 8,1 Monate

Auszug aus der Quelle

U.S. FDA erteilt Priority Review für BeOne Medicines' TEVIMBRA in der Erstlinie HER2+ GEA U.S. FDA erteilt Priority Review für BeOne Medicines' TEVIMBRA in der Erstlinie HER2+ GEA U.S. FDA erteilt Priority Review für BeOne Medicines' TEVIMBRA in der Erstlinie HER2+ GEA TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie-Regime erzielte statistisch signifikante mediane OS von 26,4 Monaten, ein beispielloses Ergebnis bei dieser schwierigen Erkrankung Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 zeigen Potenzial zur Änderung der klinischen Praxis beim fortgeschrittenen HER2+ gastroösophagealen Adenokarzinom BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Priority Review für

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