Zymeworks: FDA akzeptiert zanidatamab sBLA mit Priority Review; PDUFA 25. Aug. 2026

Jazz’s sBLA für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA wurde von der FDA unter Priority Review akzeptiert, mit einem PDUFA-Zieldatum von 25. August 2026. Die Einreichung erhielt außerdem die Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar bei US-Zulassung und 15 Millionen US-Dollar bei Zulassung in China.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 20:10
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZYMEZymeworks
Asset: zanidatamab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Aug. 2026 · Zugelassen
PDUFA-Datum: 25. August 2026
Meilenstein USA: 250,0 Millionen US-Dollar
Meilenstein China: 15,0 Millionen US-Dollar

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks gibt Unternehmensupdate und berichtet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 • Jazz gab die Annahme der Supplemental Biologics License Application (sBLA) für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) durch die US-FDA mit Priority Review bekannt; PDUFA-Zieldatum 25. August 2026 • Die chinesische NMPA hat die sBLA für zanidatamab akzeptiert; die US-FDA hat zanidatamab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie (±) TEVIMBRA für diese Indikation die Breakthrough Therapy Designation erteilt. • Neue Daten aus unserer Phase-1-Studie mit ZW191 wurden auf dem AACR vorgestellt u

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