JAZZ Jazz Pharmaceuticals

Jazz Pharmaceuticals schließt Übernahme von Actio Biosciences für 820 Millionen Dollar ab

Jazz Pharmaceuticals hat die Übernahme von Actio Biosciences für eine Vorauszahlung von 820 Millionen Dollar abgeschlossen. Diese Übernahme ergänzt ABS-1230, eine klinische Therapie für KCNT1-bedingte Epilepsie, in Jazzs Pipeline. Die Transaktion zielt darauf ab, Jazzs Epilepsie-Portfolio und seinen Fokus auf seltene Erkrankungen zu stärken.

Roche erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostik-Tests bei HER2-positivem metastasiertem GEA

Die FDA hat die zugelassenen Indikationen für die PATHWAY HER2 (4B5) und VENTANA HER2 Dual ISH Tests erweitert, um metastasiertes gastroösophageales Adenokarzinom einzuschließen. Die Tests identifizieren nun Patienten, die für Jazz Pharmaceuticals' ZIIHERA (zanidatamab-hrii) in der Erstlinie bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem GEA in Frage kommen. Dies ist der erste von der FDA zugelassene HER2-Test für Speiseröhrenkrebs und erweitert den Zugang zu zielgerichteter Therapie.

Zymeworks: FDA genehmigt Ziihera (zanidatamab) in 1L HER2+ GEA

FDA genehmigte zwei Zanidatamab-Regime für die Erstlinienbehandlung von HER2+ fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom und erweiterte damit die Zulassung über die vorherige beschleunigte Zulassung bei Gallengangkrebs hinaus. Die Zulassung löst eine sofortige Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar von Jazz aus und ermöglicht weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 1,3 Milliarden US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren. Dies ist die zweite FDA-Zulassung für Zanidatamab in weniger als zwei Jahren.

BeOne Medicines: FDA genehmigt TEVIMBRA + ZIIHERA + Chemotherapie für 1L HER2+ GEA

Die FDA hat die sBLA für TEVIMBRA (Tislelizumab) plus ZIIHERA (Zanidatamab) und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ GEA genehmigt. Dies ist die erste immuntherapiebasierte Behandlung, die in dieser Indikation zugelassen wurde, und die erste, die ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren unabhängig vom PD-L1-Status zeigt.

Jazz übernimmt Actio Biosciences für ABS-1230 bei KCNT1-Epilepsie

Jazz hat eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von Actio Biosciences unterzeichnet und ergänzt damit den klinischen KCNT1-Inhibitor ABS-1230 seinem Portfolio für seltene Epilepsien. Die Transaktion umfasst eine Vorauszahlung von 820 Millionen US-Dollar sowie bis zu 500 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen. Der Abschluss wird für das 4. Quartal 2026 erwartet, vorbehaltlich üblicher Bedingungen.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA auf den 25. August 2026 für 1L HER2+ GEA festgelegt

Der PDUFA-Termin am 25. August 2026 ist nun der nächste regulatorische Meilenstein für zanidatamab in der Erstlinientherapie des HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinoms. Eine Zulassung würde eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar in den USA auslösen und den Weg für bis zu 440 Millionen US-Dollar an globalen regulatorischen Meilensteinzahlungen eröffnen. Zymeworks wird außerdem nach der Zulassung steigende Lizenzgebühren auf Ziihera-Verkäufe erhalten.

Jazz: FDA setzt PDUFA für zanidatamab 1L GEA sBLA auf 25. Aug. 2026

Die FDA hat Priority Review gewährt und einen PDUFA-Zieltermin für die 25. August 2026 für die sBLA festgelegt, die die Zulassung von zanidatamab-haltigen Kombinationen bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie beantragt. Das Unternehmen gibt an, dass es bereit ist, unmittelbar nach der Zulassung zu starten. Dies ist der nächste regulatorische Entscheidungspunkt für das Asset in dieser Indikation.

Jazz Pharmaceuticals: LAGOON Phase-3-Studie verfehlt OS-Endpunkt bei 2L SCLC

Die Phase-3-Studie LAGOON mit Lurbinectedin (Zepzelca) als Monotherapie oder in Kombination mit Irinotecan gegenüber der Wahl des Prüfarztes verfehlte den primären Endpunkt Gesamtüberleben bei rezidiviertem metastasiertem SCLC. Das Unternehmen hat die FDA informiert und wird die nächsten Schritte für die Post-Marketing-Anforderung im Zusammenhang mit der beschleunigten Zulassung in der Zweitlinie besprechen. Die Ergebnisse beeinflussen nicht die vollständige Zulassung 2025 in der Erstlinien-Erhaltungstherapie basierend auf der IMforte-Studie.

Zymeworks: FDA akzeptiert zanidatamab sBLA mit Priority Review; PDUFA 25. Aug. 2026

Jazz’s sBLA für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA wurde von der FDA unter Priority Review akzeptiert, mit einem PDUFA-Zieldatum von 25. August 2026. Die Einreichung erhielt außerdem die Breakthrough Therapy Designation. Zymeworks hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von 250 Millionen US-Dollar bei US-Zulassung und 15 Millionen US-Dollar bei Zulassung in China.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA mit Priority Review zugelassen; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die zanidatamab sBLA im Rahmen von RTOR mit Priority-Review-Status angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung und Markteinführung bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie geschaffen.

BeOne: FDA erteilt Priority Review für TEVIMBRA sBLA in 1L HER2+ GEA

FDA erteilte Priority Review für die sBLA für TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie in der Erstlinie HER2+ gastroösophageales Adenokarzinom. Die Behörde erteilte außerdem Breakthrough Therapy Designation für das ZIIHERA + Chemotherapie-Regime (mit oder ohne TEVIMBRA). Die Einreichung wird durch die erste Interimsanalyse der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 unterstützt, die statistisch signifikante Verbesserungen von OS und PFS zeigte.

Jazz: FDA akzeptiert sBLA für Ziihera in 1L HER2+ GEA; PDUFA 25. Aug. 2026

Die FDA hat die sBLA für Zanidatamab-hrii-Kombinationen in der Erstlinie bei HER2+ GEA angenommen und eine Prioritätsprüfung gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. August 2026 im Rahmen des RTOR-Programms festgelegt.

Zymeworks: Jazz plant sBLA für zanidatamab in 1L HER2+ GEA bis 1Q 2026 einzureichen

Jazz plant, die ergänzende BLA-Einreichung für zanidatamab in der Erstlinienbehandlung von HER2+ GEA im ersten Quartal 2026 im Rahmen des Real-Time Oncology Review Program abzuschließen. Ein möglicher US-Start wird für die zweite Hälfte 2026 erwartet. Zymeworks ist berechtigt, bis zu 440 Millionen US-Dollar an regulatorischen Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit GEA-Zulassungen in den USA, Europa, Japan und China zu erhalten.

Jazz will complete zanidatamab sBLA-Einreichung im 1Q26 unter RTOR

Jazz erwartet, die ergänzende BLA-Einreichung für zanidatamab bei HER2+ 1L GEA unter Real-Time Oncology Review im 1Q26 abzuschließen. Die Einreichung wird durch die HERIZON-GEA-01 Phase-3-Daten und die Breakthrough-Therapie-Designation unterstützt. Ein möglicher Launch wird für 2H26 erwartet.

Jazz Pharmaceuticals: Zanidatamab sBLA-Einreichung für 1H26 in 1L GEA geplant

Jazz Pharmaceuticals plant die Einreichung einer ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Zanidatamab in der Erstlinienbehandlung (1L) von GEA in der ersten Hälfte des Jahres 2026. Diese Einreichung basiert auf positiven Daten der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01, die darauf hindeuten, dass Zanidatamab plus Chemotherapie zum neuen Standard der Versorgung bei HER2+ GEA werden könnte.

HOWL: WTX-124 Phase 1/1b Daten-Update und INDs für WTX-1011/WTX-2022 für 1H26 und Mitte 2027 geplant

Unternehmenspräsentation skizziert bevorstehende Katalysatoren: finale Phase 1/1b Daten für WTX-124 und Phase 1b/2 Update für WTX-330 beide für 1H26 erwartet. IND-Einreichungen für WTX-1011 (STEAP1) und WTX-2022 (CDH6) sind für Mitte 2027 geplant. Das Unternehmen sucht strategische Partner für die weitere Entwicklung von WTX-124 und WTX-330.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 Topline positiv für Zanidatamab in 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 erreichte den primären PFS-Endpunkt für Zanidatamab plus Chemotherapie (mit oder ohne Tislelizumab) versus Trastuzumab plus Chemotherapie. Der Triplett-Arm erreichte auch den OS-Endpunkt; der Doublett-Arm zeigte einen klinisch bedeutsamen OS-Trend. Jazz plant die Einreichung einer ergänzenden BLA im 1H-2026.

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) FDA-Beschleunigte Zulassung für rezidiviertes H3 K27M-mutiertes DMG

Die FDA erteilte Modeyso (dordaviprone) am 6. August 2025 die beschleunigte Zulassung, vor dem PDUFA-Datum, und machte es zur ersten und einzigen zielgerichteten Therapie für rezidiviertes H3 K27M-mutiertes diffuses Midline-Gliom. Jazz startete den kommerziellen Vertrieb sofort und meldete 11,0 Millionen US-Dollar Umsatz im 3Q25. Das Arzneimittel wurde auch in die NCCN Clinical Practice Guidelines aufgenommen.