Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
BeOne Medicines: FDA genehmigt TEVIMBRA + ZIIHERA + Chemotherapie für 1L HER2+ GEA
Die FDA hat die sBLA für TEVIMBRA (Tislelizumab) plus ZIIHERA (Zanidatamab) und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ GEA genehmigt. Dies ist die erste immuntherapiebasierte Behandlung, die in dieser Indikation zugelassen wurde, und die erste, die ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren unabhängig vom PD-L1-Status zeigt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 25. Aug. 2026, 14:40
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
ONCBeOne Medicines- Asset
- tislelizumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Medianes Gesamtüberleben
- 26,4 vs 19,2 Monate
- Medianes progressionsfreies Überleben
- 12,4 vs 8,1 Monate
- PD-L1-negatives Gesamtüberleben
- 29,7 vs 15,8 Monate
Auszug aus der Quelle
BeOne Medicines gibt die US-FDA-Zulassung für das TEVIMBRA-basierte Regime in der Erstlinientherapie von HER2+ GEA bekannt BeOne Medicines gibt die US-FDA-Zulassung für das TEVIMBRA-basierte Regime in der Erstlinientherapie von HER2+ GEA bekannt BeOne Medicines gibt die US-FDA-Zulassung für das TEVIMBRA-basierte Regime in der Erstlinientherapie von HER2+ GEA bekannt TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie ist das erste und einzige immuntherapiebasierte Regime, das in der Erstlinientherapie von HER2+ GEA ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren unabhängig vom PD-L1-Status erreicht Das Regime hat das Potenzial, zum Standard of Care bei dieser schwer zu behandelnden Erkrankung zu werden. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunt