Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 Topline positiv für Zanidatamab in 1L HER2+ GEA

Phase 3 HERIZON-GEA-01 erreichte den primären PFS-Endpunkt für Zanidatamab plus Chemotherapie (mit oder ohne Tislelizumab) versus Trastuzumab plus Chemotherapie. Der Triplett-Arm erreichte auch den OS-Endpunkt; der Doublett-Arm zeigte einen klinisch bedeutsamen OS-Trend. Jazz plant die Einreichung einer ergänzenden BLA im 1H-2026.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Nov. 2025, 11:13
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: ZYMEZymeworks
Asset: zanidatamab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Aug. 2026 · Positiv
OS-Trend: starker Trend hin zur statistischen Signifikanz (nur-Chemotherapie-Arm)
Länder: mehr als 30
Studiengröße: 914 Patienten
OS statistische Signifikanz: statistisch signifikant (Tislelizumab-Arm)
Studienzentren: etwa 300
PFS statistische Signifikanz: hochgradig statistisch signifikant

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks gibt positive HERIZON-GEA-01 Phase 3 Ergebnisse bekannt, die Ziihera ® (zanidatamab-hrii) als HER2-zielgerichtetes Mittel der Wahl und neuen Standard der Versorgung bei First-Line HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom unterstützen • Ziihera ® plus Chemotherapie zeigte eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS gegenüber Trastuzumab und Chemotherapie sowie einen klinisch bedeutsamen Effekt mit einem starken Trend zur statistischen Signifikanz für OS bei der ersten OS-Interimsanalyse • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) und Chemotherapie zeigten klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen von OS und PFS gegenü

SEC 8-K