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Asset-Profil

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Indikation
Erstlinien-HER2+ fortgeschrittenes gastroösophageales Adenokarzinom
Auch bekannt als
Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA
UnternehmenZYMEZymeworks

Zymeworks Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von multifunktionalen Biotherapeutika der nächsten Generation widmet. Seine Suite von therapeutischen Plattformen und seine volls…

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Im Kalender

25
Aug 2026
25. Aug. 2026
vor 67 Tagen
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA auf den 25. August 2026 für 1L HER2+ GEA festgelegt

FDA-Entscheidung (PDUFA)ZugelassenSEC 8-K
~
Dez 2027
~ Dez 2027
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07296705 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat
29
Dez 2027
29. Dez. 2027
in 424 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07102381 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Verschoben von 1. Jan. 2028

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
31
Dez 2027
31. Dez. 2027
in 426 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT07494448 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
01
Jun 2028
1. Juni 2028
in 579 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07290985 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
~
Jun 2028
~ Jun 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07685704 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat
~
Jun 2028
~ Jun 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT07477444 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat
30
Jun 2028
30. Juni 2028
in 608 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07841873 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
30
Jun 2028
30. Juni 2028
in 608 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07273981 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
01
Dez 2028
1. Dez. 2028
in 762 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 3-Studie NCT06282575 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
18
Dez 2028
18. Dez. 2028
in 779 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT07405476 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov
29
Dez 2028
29. Dez. 2028
in 790 Tagen
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Die Phase 2-Studie NCT05035836 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

28. Okt. 2026
15:22
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT06324357 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov1 Aktualisierung
23. Okt. 2026
22:15
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz Ziihera 3-Jahres-OS-Daten aus HERIZON-GEA-01 auf dem ESMO 2026 präsentiert

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung
15. Okt. 2026
03:22
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT06324357 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov
5. Okt. 2026
15:22
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT07290985 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov
1. Okt. 2026
15:20
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT07102381 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov
24. Sept. 2026
15:23
ZYMEZymeworks

zanidatamab · NCT05152147 Registeraktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov
25. Aug. 2026
14:54
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA genehmigt Ziihera (zanidatamab) in 1L HER2+ GEA

FDA-ZulassungSEC 8-KEintrag öffnen
6. Aug. 2026
20:09
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA auf den 25. August 2026 für 1L HER2+ GEA festgelegt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen
3. Aug. 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA setzt PDUFA für zanidatamab 1L GEA sBLA auf 25. Aug. 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen
7. Mai 2026
20:10
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA akzeptiert zanidatamab sBLA mit Priority Review; PDUFA 25. Aug. 2026

Antrag angenommenSEC 8-KEintrag öffnen
5. Mai 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA mit Priority Review zugelassen; PDUFA 25. Aug. 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen
29. Apr. 2026
10:00
ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA erteilt Priority Review für TEVIMBRA sBLA in 1L HER2+ GEA

FDA-DesignationUnternehmensmitteilungEintrag öffnen
27. Apr. 2026
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA akzeptiert sBLA für Ziihera in 1L HER2+ GEA; PDUFA 25. Aug. 2026

Antrag angenommenUnternehmensmitteilungEintrag öffnen
2. März 2026
11:03
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz plant sBLA für zanidatamab in 1L HER2+ GEA bis 1Q 2026 einzureichen

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen
24. Feb. 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz will complete zanidatamab sBLA-Einreichung im 1Q26 unter RTOR

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen
17. Nov. 2025
11:13
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 Topline positiv für Zanidatamab in 1L HER2+ GEA

Topline-ErgebnisseSEC 8-KEintrag öffnen7 Aktualisierungen

Registrierte Studien

Register-IDPhaseStatusPrimärer AbschlussTeilnehmerStandorte
NCT07631871Phase 2Noch keine Rekrutierung31. Dez. 202910
NCT04164199Phase 3Abgeschlossen23. Mai 20264044 von 106 Standorten in den USA
NCT06043427Phase 2Rekrutierung läuft31. Dez. 20261680 von 18 Standorten in den USA
NCT07841873Phase 2Noch keine Rekrutierung30. Juni 202815
NCT07192068Phase 2Rekrutierung läuft13. März 20281050 von 4 Standorten in den USA
NCT04276493Phase 1/2Abgeschlossen7. Dez. 2023710 von 21 Standorten in den USA
NCT07243938Phase 2Noch keine Rekrutierung30. Juli 202870
NCT05270889Phase 2Unbekannt1. Juni 2024500 von 1 Standorten in den USA
NCT07296705Phase 2Rekrutierung läuft1. Dez. 2027250 von 12 Standorten in den USA
NCT07477444Phase 1/2Noch keine Rekrutierung1. Juni 202829
NCT07405476Phase 2Rekrutierung läuft18. Dez. 2028384 von 4 Standorten in den USA
NCT05152147Phase 3Aktiv, keine Rekrutierung15. Juli 20269200 von 227 Standorten in den USA
NCT07494448Phase 1/2Noch keine Rekrutierung31. Dez. 202724
NCT04224272Phase 2Abgeschlossen28. Apr. 2023513 von 13 Standorten in den USA
NCT07290985Phase 2Rekrutierung läuft1. Juni 20282423 von 4 Standorten in den USA
NCT07685704Phase 2Noch keine Rekrutierung1. Juni 2028460 von 1 Standorten in den USA
NCT06282575Phase 3Rekrutierung läuft1. Dez. 202828621 von 185 Standorten in den USA
NCT06435429Phase 3Rekrutierung läuft28. Apr. 202855048 von 166 Standorten in den USA
NCT07273981Phase 2Noch keine Rekrutierung30. Juni 202830
NCT01042379Phase 2Rekrutierung läuft1. Dez. 2030500042 von 42 Standorten in den USA
NCT03929666Phase 2Abgeschlossen30. Aug. 20257411 von 23 Standorten in den USA
NCT05035836Phase 2Rekrutierung läuft29. Dez. 2028201 von 1 Standorten in den USA
NCT07102381Phase 2Rekrutierung läuft29. Dez. 202712534 von 53 Standorten in den USA
NCT04466891Phase 2Abgeschlossen28. Juli 20238714 von 67 Standorten in den USA
NCT06695845Phase 2Rekrutierung läuft31. Dez. 202620017 von 28 Standorten in den USA
NCT05615818Phase 3Rekrutierung läuft1. Juni 20278000 von 69 Standorten in den USA
NCT05027139Phase 1/2Abgeschlossen29. Aug. 20255211 von 11 Standorten in den USA
NCT07745296Phase 3Noch keine Rekrutierung2. Juli 2033990
NCT07176312Phase 2Rekrutierung läuft1. März 2029800 von 20 Standorten in den USA
NCT06324357Phase 1/2Rekrutierung läuft8. Jan. 202991026 von 104 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von Zymeworks

Weitere Wirkstoffe und Kandidaten desselben Unternehmens in diesem Sektor.

ampreloxetinesymptomatische neurogene orthostatische Hypotonie bei MultisystematrophietislelizumabErstlinienbehandlung bei HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-, gastroösophagealem Übergangs- oder Ösophagusadenokarzinom (GEA)ZW209fortgeschrittene solide Tumoren einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs und anderen DLL3-exprimierenden neuroendokrinen Tumoren
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