Jazz: FDA setzt PDUFA für zanidatamab 1L GEA sBLA auf 25. Aug. 2026

Die FDA hat Priority Review gewährt und einen PDUFA-Zieltermin für die 25. August 2026 für die sBLA festgelegt, die die Zulassung von zanidatamab-haltigen Kombinationen bei HER2+ gastroösophagealem Adenokarzinom in der Erstlinie beantragt. Das Unternehmen gibt an, dass es bereit ist, unmittelbar nach der Zulassung zu starten. Dies ist der nächste regulatorische Entscheidungspunkt für das Asset in dieser Indikation.

Kernfakten

Eingereicht: 3. Aug. 2026, 20:06
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: JAZZJazz Pharmaceuticals
Asset: zanidatamab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Aug. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt – Fortgesetzte kommerzielle Umsetzung treibt Rekord-Gesamtumsatz von 1,2 Milliarden US-Dollar (+16 % gg. VJ) – – Unternehmen erhöht Umsatzprognose für 2026 – – Bereit, Ziihera ® in HER2+ 1L GEA unmittelbar nach FDA-Zulassung zu launchen – – Xywav ®-Umsatz stieg 13 % gg. VJ mit 525 Netto-Patientenzugängen im 2Q26 – – Epidiolex ®-Umsatz stieg 16 % gg. VJ – DUBLIN, 3. August 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 (2Q26) bekannt und erhöhte die Umsatzprognose für 2026. „Unsere Ergebnisse des zweiten Quartals unterstreichen die starke Umsetzung und Dynamik im gesamten Unternehmen,

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