AXSM Axsome

AXS-12 NDA angenommen; PDUFA auf den 1. Mai 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für AXS-12 (Reboxetin) bei Kataplexie im Rahmen einer Narkolepsie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 1. Mai 2027 festgelegt. Dies markiert den nächsten regulatorischen Meilenstein für das Asset.

Axsome: FDA nimmt NDA für AXS-12 (Reboxetin) bei Kataplexie an; PDUFA 1. Mai 2027

Die FDA hat die NDA für AXS-12 (Reboxetin) zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie angenommen. Die Behörde hat einen PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 1. Mai 2027 festgelegt und erklärt, dass derzeit keine Beratungsausschusssitzung geplant ist.

Axsome startet FOCUS-3 Phase-3-Studie mit Solriamfetol bei jugendlichem ADHD

Axsome hat die FOCUS-3 Phase-3-Studie begonnen und den ersten jugendlichen Patienten mit ADHD dosiert. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 468 Patienten im Alter von 12-<18 Jahren mit zwei Solriamfetol-Dosen versus Placebo über 6 Wochen einschließen. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des ADHD-RS-5-Gesamtscores in Woche 6.

Axsome schließt alle SUNOSI-Patentstreitigkeiten mit dem First-to-File-Generikahersteller ab

Axsome hat alle ausstehenden SUNOSI-Patentstreitigkeiten beigelegt, indem es eine Vergleichsvereinbarung mit dem einzigen verbleibenden First-to-File-Generikaantragsteller getroffen hat. Die Vereinbarung gewährt fünf Unternehmen das Recht, generisches Solriamfetol ab dem 1. September 2040 (mit pädiatrischer Exklusivität) oder dem 1. März 2040 (ohne) zu vermarkten, vorbehaltlich der FDA-Zulassung. Es sind keine weiteren SUNOSI-Patentstreitigkeiten anhängig.

Axsome: FDA genehmigt AUVELITY bei Alzheimer-Agitationszuständen

Die FDA hat AUVELITY für Agitation im Zusammenhang mit Demenz durch Alzheimer-Krankheit zugelassen und erweitert damit die Kennzeichnung von MDD auf eine zweite Indikation. Das Unternehmen gibt an, dass der kommerzielle Launch für Juni 2026 planmäßig verläuft. Diese Zulassung fügt dem vermarkteten Produkt eine neue, erstklassige Indikation hinzu.

Axsome Therapeutics: FDA genehmigt AUVELITY bei Alzheimer-Agitationsstörung

Die FDA hat AUVELITY (Dextromethorphan HBr/Bupropion HCl) zur Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die Phase-3-Studien ADVANCE-1 und ACCORD-2, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Agitationssymptome und eine längere Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Placebo zeigten. AUVELITY erhielt für diese Indikation die Breakthrough-Therapie-Designation und Priority Review.

Axsome erwirbt Balipodect (TAK-063) von Takeda für Schizophrenie

Axsome hat die exklusiven globalen Rechte an dem selektiven PDE10A-Inhibitor Balipodect über eine Asset-Kaufvereinbarung mit Takeda erworben. Das Unternehmen plant, Balipodect für Schizophrenie und das Tourette-Syndrom zu entwickeln, wobei die Phase-3-Studienvorbereitungen für Schizophrenie für 2026 geplant sind. Balipodect hat bereits eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit 164 Patienten bei Schizophrenie abgeschlossen.

AXS-05 sNDA für Alzheimer-Agitationsstörung erhält Priority Review, PDUFA 30. April 2026

Die FDA hat die sNDA für AXS-05 bei Alzheimer-Erkrankung mit Agitation angenommen und Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum von 30. April 2026. AXS-05 besitzt bereits die Breakthrough Therapy Designation für diese Indikation. Die Annahme der Einreichung legt einen festen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung fest.

Axsome schließt SUNOSI-Patentstreit mit Alkem; Generika-Eintritt 2040

Axsome hat mit Alkem Laboratories eine Vergleichsvereinbarung getroffen, die den Patentstreit über SUNOSI (solriamfetol) beilegt. Alkem erhält eine Lizenz, ab dem 1. September 2040 (oder ab dem 1. März 2040, falls keine pädiatrische Exklusivität gewährt wird) eine generische Version von SUNOSI zu vermarkten, vorbehaltlich der FDA-Zulassung und üblicher Bedingungen.

AXS-05 sNDA für Alzheimer-Agitierung angenommen mit PDUFA am 30. April 2026

Die FDA hat die ergänzende NDA für AXS-05 bei Alzheimer-Agitierung angenommen und eine Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum am 30. April 2026. Die Einreichung wird durch vier Phase-3-Studien und eine Langzeit-Sicherheitsstudie unterstützt. Die Priority Review verkürzt den FDA-Prüfungszeitraum auf sechs Monate.

Axsome reicht sNDA für AXS-05 bei Agitation im Rahmen der Alzheimer-Krankheit ein

Axsome hat eine ergänzende NDA bei der FDA für AXS-05 bei Agitation im Rahmen der Alzheimer-Krankheit eingereicht. Das Unternehmen plant, die Entscheidung der FDA über die Annahme der Einreichung bekannt zu geben. AXS-05 hat für diese Indikation den Breakthrough-Therapie-Status.