AXS-05 sNDA für Alzheimer-Agitationsstörung erhält Priority Review, PDUFA 30. April 2026

Die FDA hat die sNDA für AXS-05 bei Alzheimer-Erkrankung mit Agitation angenommen und Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum von 30. April 2026. AXS-05 besitzt bereits die Breakthrough Therapy Designation für diese Indikation. Die Annahme der Einreichung legt einen festen regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung fest.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Feb. 2026, 12:18
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: AXSMAxsome
Asset: AXS-05
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und gibt ein Geschäftsupdate Gesamt-Netto-Produktumsatz im 4. Quartal und im Gesamtjahr 2025: 196,0 Mio. USD bzw. 638,5 Mio. USD, entsprechend einem Wachstum von 65 % bzw. 66 % gegenüber dem Vorjahr AUVELITY ® 4Q- und Gesamtjahres-Netto-Produktumsatz 2025: 155,1 Mio. USD bzw. 507,1 Mio. USD, entsprechend einem Wachstum von 68 % bzw. 74 % gegenüber dem Vorjahr SUNOSI ® 4Q- und Gesamtjahres-Netto-Produktumsatz 2025: 36,7 Mio. USD bzw. 124,8 Mio. USD, entsprechend einem Wachstum von 40 % bzw. 32 % gegenüber dem Vorjahr SYMBRAVO ® 4Q- und Gesamtjahres-Netto-Produktumsatz 2025: 4,1 Mio. USD bzw. 6,6 Mio. USD sNDA für AXS-05 zur Behandlu

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