Axsome: FDA genehmigt AUVELITY bei Alzheimer-Agitationszuständen

Die FDA hat AUVELITY für Agitation im Zusammenhang mit Demenz durch Alzheimer-Krankheit zugelassen und erweitert damit die Kennzeichnung von MDD auf eine zweite Indikation. Das Unternehmen gibt an, dass der kommerzielle Launch für Juni 2026 planmäßig verläuft. Diese Zulassung fügt dem vermarkteten Produkt eine neue, erstklassige Indikation hinzu.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Mai 2026, 11:07
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: AXSMAxsome
Asset: AXS-05
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate Gesamt-Netto-Produktumsatz 1Q 2026 von 191,2 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 57 % gegenüber dem Vorjahr entspricht AUVELITY ® 1Q 2026 Netto-Produktverkäufe von 153,2 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 59 % gegenüber dem Vorjahr entspricht SUNOSI ® 1Q 2026 Netto-Produktumsatz von 33,9 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 34 % gegenüber dem Vorjahr entspricht SYMBRAVO ® 1Q 2026 Netto-Produktverkäufe von 4,1 Millionen US-Dollar AUVELITY zugelassen zur Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz durch Alzheimer-Krankheit NDA für AXS-12 zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie bei der FDA

SEC 8-K