AXS-05 sNDA für Alzheimer-Agitierung angenommen mit PDUFA am 30. April 2026

Die FDA hat die ergänzende NDA für AXS-05 bei Alzheimer-Agitierung angenommen und eine Priority Review gewährt, mit einem PDUFA-Zieldatum am 30. April 2026. Die Einreichung wird durch vier Phase-3-Studien und eine Langzeit-Sicherheitsstudie unterstützt. Die Priority Review verkürzt den FDA-Prüfungszeitraum auf sechs Monate.

Kernfakten

Eingereicht: 31. Dez. 2025, 12:10
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: AXSMAxsome
Asset: AXS-05
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 30. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics gibt FDA Pre-NDA-Meeting-Protokoll für AXS-12 bei Narkolepsie bekannt, das NDA-Einreichung unterstützt New Drug Application (NDA) Einreichung für Januar 2026 geplant NEW YORK, 31. Dezember 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära in der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) einläutet, gab heute bekannt, dass es formelle Pre-New Drug Application (NDA) Meeting-Protokolle der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, die eine NDA-Einreichung für AXS-12 bei Narkolepsie unterstützen. AXS-12 (Reboxetin) ist ein hochselektiver und potenter Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und kortikaler Dopamin-Modulator.

SEC 8-K