Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Axsome Therapeutics: FDA genehmigt AUVELITY bei Alzheimer-Agitationsstörung
Die FDA hat AUVELITY (Dextromethorphan HBr/Bupropion HCl) zur Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die Phase-3-Studien ADVANCE-1 und ACCORD-2, die eine statistisch signifikante Verbesserung der Agitationssymptome und eine längere Zeit bis zum Rückfall im Vergleich zu Placebo zeigten. AUVELITY erhielt für diese Indikation die Breakthrough-Therapie-Designation und Priority Review.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Apr. 2026, 21:19
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AXSMAxsome- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome