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WesentlichAntrag angenommen
Axsome: FDA nimmt NDA für AXS-12 (Reboxetin) bei Kataplexie an; PDUFA 1. Mai 2027
Die FDA hat die NDA für AXS-12 (Reboxetin) zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie angenommen. Die Behörde hat einen PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 1. Mai 2027 festgelegt und erklärt, dass derzeit keine Beratungsausschusssitzung geplant ist.
Kernfakten
- Eingereicht
- 15. Juli 2026, 11:05
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AXSMAxsome- Asset
- reboxetine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Mai 2027
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AXS-12 for the Treatment of Cataplexy in Narcolepsy FDA sets PDUFA target action date of May 1, 2027 NEW YORK, July 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Company’s New Drug Application (NDA) for AXS-12 (reboxetine) for the treatment of cataplexy in narcolepsy. The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of May 1, 2027. The FDA also indicated that it does not currently plan to hold an advisory committee